Aricept®(도네페질)와의 약물-약물 상호작용 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-708163의 병용투여가 도네페질의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
본 연구의 목적은 BMS-708163을 동시에 투여하였을 때 도네페질의 혈장농도 변화 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 폐경기 여성
제외 기준:
- 병력 및 동시 질병
- 위장병
- 위장 출혈 장애
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 담낭 절제술의 역사
- 발작 장애의 병력
- 천식의 역사
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- "부비동 증후군" 및 설명되지 않는 실신 에피소드를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 전도 이상 병력
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Donepezil 및 BMS-708163
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정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 1-28일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 125 mg, 1일 1회, 15-28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aricept® 단독 및 BMS-708163과 함께: Aricept® 다중 투여 약동학 매개변수(Cmax, Tmax, AUC(TAU) 및 Ctrough)는 14일에 BMS-708163 없이, 28일에 BMS-708163(Ctrough)과 함께 평가됩니다.
기간: 14일과 28일
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14일과 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aricept® 단독 및 BMS-708163과 함께: 부작용, ECG, 생명 징후 및 안전 실험실을 기반으로 한 안전성 및 내약성
기간: 7, 14, 21, 29일 및 연구 퇴원
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7, 14, 21, 29일 및 연구 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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