Исследование лекарственного взаимодействия с Aricept® (донепезил)
24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование влияния одновременного введения BMS-708163 на фармакокинетику донепезила у здоровых субъектов
Цель этого исследования - выяснить, изменяется ли концентрация донепезила в плазме при одновременном введении BMS-708163.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе
Критерий исключения:
- История болезни и сопутствующие заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения желудочно-кишечного кровотечения
- Язвенная болезнь в анамнезе
- История холецистэктомии
- История судорожного расстройства
- История астмы
- История хронической обструктивной болезни легких
- Нарушения сердечной проводимости в анамнезе, включая, помимо прочего, «синдром слабости синусового узла» и необъяснимые синкопальные эпизоды.
- Непереносимость пероральных препаратов
- Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донепезил и BMS-708163
|
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, дни 1-28
Другие имена:
Капсула, перорально, 125 мг, один раз в день, дни 15-28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Aricept® отдельно и с BMS-708163: Фармакокинетические параметры многократных доз Aricept® (Cmax, Tmax, AUC (TAU) и Ctrough) будут оцениваться без BMS-708163 на 14-й день и с BMS-708163 (Ctrough) на 28-й день.
Временное ограничение: Дни 14 и 28
|
Дни 14 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Aricept® отдельно и с BMS-708163: Безопасность и переносимость на основе побочных эффектов, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторий безопасности
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дни и выписка из исследования
|
7, 14, 21, 29 дни и выписка из исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- CN156-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .