Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Aricept® (Donepezil)

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af effekten af ​​samtidig administration af BMS-708163 på farmakokinetikken af ​​Donepezil hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om plasmakoncentrationen af ​​donepezil ændres, når BMS-708163 administreres på samme tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og postmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie og samtidige sygdomme
  • Mave-tarm sygdom
  • Gastrointestinale blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med mavesår
  • Historie om kolecystektomi
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historien om astma
  • Historie om kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med hjerteledningsabnormiteter, inklusive men ikke begrænset til "sick sinus syndrome" og dem med uforklarlige synkopale episoder
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil og BMS-708163
Medicin: Donepezil
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, dag 1-28
Andre navne:
  • Aricept®
Medicin: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, én gang dagligt, dag 15-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aricept® alene og med BMS-708163: Aricept® Farmakokinetiske parametre med flere doser (Cmax, Tmax, AUC (TAU) og Ctrough) vil blive vurderet uden BMS-708163 på dag 14 og med BMS-708163 (Ctrough) på dag 28
Tidsramme: Dag 14 og 28
Dag 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aricept® alene og med BMS-708163: Sikkerhed og tolerabilitet baseret på uønskede hændelser, EKG, vitale tegn og sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 29 og studieudskrivning
Dage 7, 14, 21, 29 og studieudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner