Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s přípravkem Aricept® (Donepezil)

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie vlivu současného podávání BMS-708163 na farmakokinetiku donepezilu u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda se plazmatická koncentrace donepezilu změní, když je současně podáván BMS-708163

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a souběžná onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Gastrointestinální krvácivé poruchy
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Historie cholecystektomie
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Historie astmatu
  • Historie chronické obstrukční plicní nemoci
  • Anamnéza abnormalit srdečního vedení, včetně, ale bez omezení na „syndrom nemocného sinusu“ a ty s nevysvětlitelnými synkopálními epizodami
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil a BMS-708163
Lék: Donepezil
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, dny 1-28
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, dny 15-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aricept® samotný a s BMS-708163: Farmakokinetické parametry Aricept® po více dávkách (Cmax, Tmax, AUC (TAU) a Ctrough) budou hodnoceny bez BMS-708163 v den 14 a s BMS-708163 (Ctrough) v den 28
Časové okno: Dny 14 a 28
Dny 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aricept® samotný a s BMS-708163: Bezpečnost a snášenlivost na základě nežádoucích účinků, EKG, vitálních funkcí a bezpečnostních laboratoří
Časové okno: 7., 14., 21., 29. den a propuštění ze studie
7., 14., 21., 29. den a propuštění ze studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit