Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z Aricept® (Donepezil)

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie wpływu jednoczesnego podawania BMS-708163 na farmakokinetykę donepezilu u zdrowych osób

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stężenie donepezilu w osoczu zmienia się, gdy BMS-708163 jest podawany w tym samym czasie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna i choroby współistniejące
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Zaburzenia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia choroby wrzodowej
  • Historia cholecystektomii
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia astmy
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Historia nieprawidłowości przewodzenia serca, w tym między innymi „zespołu chorego węzła zatokowego” i tych z niewyjaśnionymi epizodami omdlenia
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil i BMS-708163
Lek: Donepezil
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, dni 1-28
Inne nazwy:
  • Aricept®
Lek: BMS-708163
Kapsułka, doustnie, 125 mg, raz dziennie, dni 15-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aricept® sam i z BMS-708163: Parametry farmakokinetyczne wielokrotnej dawki Aricept® (Cmax, Tmax, AUC (TAU) i Ctrough) zostaną ocenione bez BMS-708163 w dniu 14 i z BMS-708163 (Ctrough) w dniu 28
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
Dni 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sam Aricept® i z BMS-708163: Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych, EKG, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 29 i wypis ze studiów
Dni 7, 14, 21, 29 i wypis ze studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN156-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj