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Studio di interazione farmaco-farmaco con Aricept® (donepezil)

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sull'effetto della somministrazione concomitante di BMS-708163 sulla farmacocinetica del donepezil in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è scoprire se la concentrazione plasmatica di donepezil viene modificata quando BMS-708163 viene somministrato contemporaneamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Storia medica e malattie concomitanti
  • Malattia gastrointestinale
  • Disturbi emorragici gastrointestinali
  • Storia di ulcera peptica
  • Storia di colecistectomia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia dell'asma
  • Storia della malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Storia di anomalie della conduzione cardiaca, incluse ma non limitate a "sindrome del seno malato" e quelle con episodi sincopali inspiegabili
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil e BMS-708163
Droga: Donepezil
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, giorni 1-28
Altri nomi:
  • Aricept®
Droga: BMS-708163
Capsula, orale, 125 mg, una volta al giorno, giorni 15-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aricept® da solo e con BMS-708163: i parametri farmacocinetici di Aricept® a dose multipla (Cmax, Tmax, AUC (TAU) e Ctrough) saranno valutati senza BMS-708163 il giorno 14 e con BMS-708163 (Ctrough) il giorno 28
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28
Giorni 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aricept® da solo e con BMS-708163: sicurezza e tollerabilità basate su eventi avversi, ECG, segni vitali e laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 29 e dimissione dallo studio
Giorni 7, 14, 21, 29 e dimissione dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN156-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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