- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01042314
Läkemedelsinteraktionsstudie med Aricept® (Donepezil)
24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En studie av effekten av samtidig administrering av BMS-708163 på farmakokinetiken för Donepezil hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att ta reda på om plasmakoncentrationen av donepezil ändras när BMS-708163 administreras samtidigt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och postmenopausala kvinnor
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar
- Mag-tarmsjukdom
- Gastrointestinala blödningsrubbningar
- Historik av magsår
- Historia av kolecystektomi
- Historik av anfallsstörning
- Astmas historia
- Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Historik av hjärtledningsstörningar, inklusive men inte begränsat till "sick sinus syndrome" och de med oförklarliga synkopala episoder
- Oförmåga att tolerera oral medicinering
- Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Donepezil och BMS-708163
|
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, dag 1-28
Andra namn:
Kapsel, oral, 125 mg, en gång dagligen, dag 15-28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Aricept® enbart och med BMS-708163: Aricept® Farmakokinetiska parametrar för flera doser (Cmax, Tmax, AUC (TAU) och Ctrough) kommer att bedömas utan BMS-708163 på dag 14 och med BMS-708163 (Ctrough) på dag 28
Tidsram: Dag 14 och 28
|
Dag 14 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Aricept® ensamt och med BMS-708163: Säkerhet och tolerabilitet baserat på biverkningar, EKG, vitala tecken och säkerhetslabb
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 29 och studieavskrivning
|
Dag 7, 14, 21, 29 och studieavskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- CN156-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Donepezil
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Kessler FoundationPfizerOkändStroke | Vaskulär demens | MinnesbristerFörenta staterna
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad