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Estudio de interacción fármaco-fármaco con Aricept® (donepezil)

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio del efecto de la administración concomitante de BMS-708163 sobre la farmacocinética de donepezilo en sujetos sanos

El propósito de este estudio es averiguar si la concentración plasmática de donepezilo cambia cuando se administra BMS-708163 al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Historial Médico y Enfermedades Concurrentes
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Trastornos hemorrágicos gastrointestinales
  • Historia de la enfermedad de úlcera péptica
  • Historia de la colecistectomía
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Historia del asma
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Antecedentes de anomalías de la conducción cardíaca, que incluyen, entre otros, el "síndrome del seno enfermo" y aquellos con episodios sincopales inexplicables
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donepezilo y BMS-708163
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez al día, Días 1-28
Otros nombres:
  • Aricept®
Cápsula, oral, 125 mg, una vez al día, días 15 a 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aricept® solo y con BMS-708163: los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de Aricept® (Cmax, Tmax, AUC (TAU) y Ctrough) se evaluarán sin BMS-708163 el día 14 y con BMS-708163 (Ctrough) el día 28
Periodo de tiempo: Días 14 y 28
Días 14 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aricept® solo y con BMS-708163: seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos, ECG, signos vitales y laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 29 y alta del estudio
Días 7, 14, 21, 29 y alta del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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