- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042314
Estudio de interacción fármaco-fármaco con Aricept® (donepezil)
24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio del efecto de la administración concomitante de BMS-708163 sobre la farmacocinética de donepezilo en sujetos sanos
El propósito de este estudio es averiguar si la concentración plasmática de donepezilo cambia cuando se administra BMS-708163 al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Historial Médico y Enfermedades Concurrentes
- Enfermedad gastrointestinal
- Trastornos hemorrágicos gastrointestinales
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Historia de la colecistectomía
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Historia del asma
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de anomalías de la conducción cardíaca, que incluyen, entre otros, el "síndrome del seno enfermo" y aquellos con episodios sincopales inexplicables
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Donepezilo y BMS-708163
|
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez al día, Días 1-28
Otros nombres:
Cápsula, oral, 125 mg, una vez al día, días 15 a 28
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aricept® solo y con BMS-708163: los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de Aricept® (Cmax, Tmax, AUC (TAU) y Ctrough) se evaluarán sin BMS-708163 el día 14 y con BMS-708163 (Ctrough) el día 28
Periodo de tiempo: Días 14 y 28
|
Días 14 y 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aricept® solo y con BMS-708163: seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos, ECG, signos vitales y laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 29 y alta del estudio
|
Días 7, 14, 21, 29 y alta del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- CN156-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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