Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata Aricept®-szel (donepezil)

2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Tanulmány a BMS-708163 egyidejű alkalmazásának a donepezil farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, megváltozik-e a donepezil plazmakoncentrációja a BMS-708163 egyidejű alkalmazásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és posztmenopauzás nők

Kizárási kritériumok:

  • Orvostörténet és egyidejű betegségek
  • Emésztőrendszeri betegség
  • Emésztőrendszeri vérzési rendellenességek
  • Peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • A kolecisztektómia története
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Az asztma története
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség története
  • Szívvezetési rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a "beteg sinus szindrómát" és a megmagyarázhatatlan syncopalis epizódokat.
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
  • Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donepezil és BMS-708163
Drog: Donepezil
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 1-28
Más nevek:
  • Aricept®
Drog: BMS-708163
Kapszula, orális, 125 mg, naponta egyszer, 15-28. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aricept® önmagában és BMS-708163-mal: Az Aricept® többszörös dózisú farmakokinetikai paramétereit (Cmax, Tmax, AUC (TAU) és Ctrough) a BMS-708163 nélkül a 14. napon, a BMS-708163-mal (Ctrough) pedig a 28. napon értékeljük.
Időkeret: 14. és 28. nap
14. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aricept® önmagában és BMS-708163-mal: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, EKG, életjelek és biztonsági laboratóriumok alapján
Időkeret: 7., 14., 21., 29. nap és tanulmányi elbocsátás
7., 14., 21., 29. nap és tanulmányi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN156-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel