- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01047423
Targeting Microvascular Dysfunction in Young Hypertensive Patients
2019년 7월 1일 업데이트: Gary E McVeigh, Queen's University, Belfast
Cholesterol and blood pressure lowering tablets have been shown to be of benefit in patients with established high blood pressure.
High blood pressure is a very common medical condition that can lead to vascular complications i.e. problems with the blood vessels in the body.
One way of detecting early changes in these blood vessels as a result of high blood pressure is to measure their compliance/flexibility with a noninvasive technique known as ultrasound and with a simple blood test.
The investigators are trying to establish whether these early changes in blood vessels can be significantly improved by the use of both a cholesterol and blood pressure lowering tablet at an earlier stage than is currently advised.
The investigators hope that the early combination of these tablets will prove more effective than the use of a blood pressure lowering tablet by itself and therefore possibly reduce the risk of long term complications developing.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7BL
- Belfast Health and Social Care Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all of the following criteria must be met:
- All patients must have a diagnosis of essential hypertension with off treatment systolic pressure >140 mmHg and/or diastolic pressure >90 mmHg, measured at rest in the seated position on at least two separate occasions, at least 2 weeks apart.
- Patients will be < 50 years for men and < 60 years for women.
- Female patients of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (that is, interuterine device, oral contraceptive, implant, DepoProvera or barrier devices). Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
- Patients will be typically already on antihypertensive therapy.
- Patients must have a level of understanding sufficient to complete all tests and examinations required by the protocol and are able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- A history of diabetes mellitus, coronary artery or cerebrovascular disease, hypertensive retinopathy, hypertensive nephropathy, left ventricular hypertrophy or hyperlipidaemia warranting treatment as defined by the latest NICE guidelines which recommend an age based treatment strategy rather than one driven purely by lipid levels in isolation.
- Abnormal baseline liver function (defined as AST or ALT > 3 times upper limit of normal), raised baseline creatinine kinase (CK) (defined as CK > 200 mmol/L), severe renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mls/minute) or previous adverse event relating to either an ARB or statin in the past.
- Female patients will be excluded if they are pregnant, intend to be pregnant or are lactating. Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Simvastatin
40mg Simvastatin once daily for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by placebo for 12 weeks
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40mg encapsulated once daily for 12 weeks
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위약 비교기: Placebo
Placebo for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by 40mg Simvastatin once daily for 12 weeks
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Encapsulated oral once daily for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To demonstrate a significant difference in flow-mediated dilatation of the brachial artery and microvasculature between groups.
기간: 0, 3, 4 and 7 months
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0, 3, 4 and 7 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary E McVeigh, FRCP PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-011638-90
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Simvastatin에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨