- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047423
Targeting Microvascular Dysfunction in Young Hypertensive Patients
1 juli 2019 bijgewerkt door: Gary E McVeigh, Queen's University, Belfast
Cholesterol and blood pressure lowering tablets have been shown to be of benefit in patients with established high blood pressure.
High blood pressure is a very common medical condition that can lead to vascular complications i.e. problems with the blood vessels in the body.
One way of detecting early changes in these blood vessels as a result of high blood pressure is to measure their compliance/flexibility with a noninvasive technique known as ultrasound and with a simple blood test.
The investigators are trying to establish whether these early changes in blood vessels can be significantly improved by the use of both a cholesterol and blood pressure lowering tablet at an earlier stage than is currently advised.
The investigators hope that the early combination of these tablets will prove more effective than the use of a blood pressure lowering tablet by itself and therefore possibly reduce the risk of long term complications developing.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all of the following criteria must be met:
- All patients must have a diagnosis of essential hypertension with off treatment systolic pressure >140 mmHg and/or diastolic pressure >90 mmHg, measured at rest in the seated position on at least two separate occasions, at least 2 weeks apart.
- Patients will be < 50 years for men and < 60 years for women.
- Female patients of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (that is, interuterine device, oral contraceptive, implant, DepoProvera or barrier devices). Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
- Patients will be typically already on antihypertensive therapy.
- Patients must have a level of understanding sufficient to complete all tests and examinations required by the protocol and are able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- A history of diabetes mellitus, coronary artery or cerebrovascular disease, hypertensive retinopathy, hypertensive nephropathy, left ventricular hypertrophy or hyperlipidaemia warranting treatment as defined by the latest NICE guidelines which recommend an age based treatment strategy rather than one driven purely by lipid levels in isolation.
- Abnormal baseline liver function (defined as AST or ALT > 3 times upper limit of normal), raised baseline creatinine kinase (CK) (defined as CK > 200 mmol/L), severe renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mls/minute) or previous adverse event relating to either an ARB or statin in the past.
- Female patients will be excluded if they are pregnant, intend to be pregnant or are lactating. Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simvastatin
40mg Simvastatin once daily for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by placebo for 12 weeks
|
40mg encapsulated once daily for 12 weeks
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by 40mg Simvastatin once daily for 12 weeks
|
Encapsulated oral once daily for 12 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To demonstrate a significant difference in flow-mediated dilatation of the brachial artery and microvasculature between groups.
Tijdsspanne: 0, 3, 4 and 7 months
|
0, 3, 4 and 7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary E McVeigh, FRCP PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-011638-90
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simvastatin
-
Maha ZuhairVoltooidTandheelkundige implantaten, osseo -integratie, marginaal botverlies, implantaatstabiliteitIrak
-
Universidad de GranadaWerving