재발성 췌장염 예방에 있어 심바스타틴 (SIMBA-16)
심바스타틴의 재발성 췌장염 예방, 삼중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염(AP)은 위장관 질환으로 인한 병원 입원의 3번째 원인입니다. 환자의 약 20%는 AP의 첫 번째 에피소드 후에 재발합니다. 담도 AP의 재발 빈도가 낮은 것은 담낭절제술의 효과가 높기 때문이지만 알코올 또는 기타 병인으로 인한 AP의 첫 번째 에피소드는 환자 4명 중 1명에서 재발과 관련이 있습니다. 현재 술과 담배 금주에 대한 상담 외에 재발성 AP의 자연경과를 변화시키는 특정한 의학적 치료법은 없습니다. 재발성 AP는 만성 췌장염(CP)의 발병기전의 중간 단계이며 CP로 자연 경과하는 동안 재발성 AP 환자의 하위 집합입니다(환자 3명당 1명). CP 환자의 45%는 간헐적인 통증 발적을 경험합니다. 심바스타틴은 인구 기반 연구(Wu et al, Gut. 2015) 및 무작위 통제 시험의 메타 분석(Preiss et al, JAMA 2012).
SIMBA(재발성 췌장염 예방을 위한 SIMvastatin, 삼중 맹검 무작위 대조 다기관 임상시험)의 주요 목표는 심바스타틴을 섭취하는 확립된 재발성 췌장염(급성 췌장염 및 만성 췌장염의 급성 발적) 환자의 췌장염 재발률을 위약과 비교하는 것입니다. .
2차 목표는 1) 추적 관찰 기간 종료 시 재발성 AP 환자에서 내분비 및 외분비 췌장 기능뿐만 아니라 이미징(석회화 및/또는 확장된 도관 시스템)에서 만성 췌장염으로의 진행을 비교하는 것입니다. 2) 두 치료군 사이의 재발성 췌장염의 중증도를 비교하기 위해.
설계: SIMBA는 삼중 맹검 무작위 위약 대조, 병렬 그룹, 우월성 다기관(스페인 센터 27개) 시험입니다. 이 최종 프로토콜(버전 4)은 2018년 6월 20일에 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Alicante, 스페인, 03010
- Alicante
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(>=18) 환자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 급성 발적 2회 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 2회 미만의 췌장염 에피소드.
- 전년도 스타틴 사용량.
- 스타틴 사용에 대한 금기 사항
- 췌장염의 마지막 에피소드에서 진단된 담석증 또는 담관염
- 내시경 괄약근 절개술 및/또는 담낭 절제술 및/또는 AP의 마지막 에피소드와 모집 또는 1년 이내에 이 기술 중 하나를 받을 것으로 예상되는 환자 사이의 췌장 수술.
- 췌장염이 마지막으로 발생하기 전에 이전의 특정 치료 없이 혈청 트리글리세라이드 >500 mg/dL, 또는 1년 이내에 특정 고중성지방혈증 치료에 변화가 있을 것으로 예상되는 환자
- 췌장염의 마지막 에피소드와 모집 사이에 수술을 받았거나 1년 이내에 수술을 받을 예정인 원발성 부갑상샘기능항진증
- 의원성 췌장염
- 모집 전 마지막 6개월 동안 알코올 또는 약물 및/또는 섬망 진전으로 인한 금욕 증후군
- 이전(작년) 후속진료 불참, 약물복용 및 적절한 사후관리 미이행으로 인한 사회적 문제
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 일년 |
심바스타틴 40mg/일과 위약(유당)을 비교하는 3상 삼중 맹검 무작위 위약 대조 시험.
재발성 AP(최소 2개 에피소드)를 갖는 158명의 환자가 포함될 것이다(치료군당 79명).
치료 및 후속 조치는 12개월 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심바스타틴
40mg 일년 |
심바스타틴 40mg/일과 위약(유당)을 비교하는 3상 삼중 맹검 무작위 위약 대조 시험.
재발성 AP(최소 2개 에피소드)를 갖는 158명의 환자가 포함될 것이다(치료군당 79명).
치료 및 후속 조치는 12개월 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 일년
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추적 기간 동안 췌장염의 재발.
췌장염은 I) 혈중 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상 증가, II) 전형적인 복통 및 III) 급성 췌장염의 징후 또는 급성 염증 발적 중 2개 이상으로 정의됩니다. 영상에서 만성 췌장염(CT 스캔 또는 MRI).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 일년
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미국 당뇨병 협회 기준에 따라 후속 조치가 끝날 때 새로 발병한 당뇨병.
추적 종료 시 글리코실화된 헤모글로빈의 혈중 수치도 기준선(연구 시작)과 비교됩니다.
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일년
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신규 발병 외분비 췌장 기능 부전
기간: 일년
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분변 엘라스타제-1 <100 mcg/g으로 정의되는 신규 발병 외분비 췌장 기능 부전.
후속 조치 종료 시 대변 엘라스타제-1 수준도 기준선과 비교됩니다.
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일년
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영상에서 만성 췌장염
기간: 일년
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CT 스캔에서 석회화 및/또는 확장된 췌관(≥4mm)으로 정의되는 추적 종료 시 영상에서 만성 췌장염
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일년
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모든 원인의 병원 입원
기간: 일년
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모든 원인의 병원 입원 빈도
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일년
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췌장염의 중증도
기간: 일년
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애틀랜타 분류의 개정에 따른 췌장염의 중증도(중등도에서 중증 대 경증)
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일년
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치료 준수
기간: 일년
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환자가 사용한 계획된 치료의 백분율
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일년
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부작용
기간: 일년
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부작용 빈도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIMBA-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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