- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047423
Targeting Microvascular Dysfunction in Young Hypertensive Patients
1. Juli 2019 aktualisiert von: Gary E McVeigh, Queen's University, Belfast
Cholesterol and blood pressure lowering tablets have been shown to be of benefit in patients with established high blood pressure.
High blood pressure is a very common medical condition that can lead to vascular complications i.e. problems with the blood vessels in the body.
One way of detecting early changes in these blood vessels as a result of high blood pressure is to measure their compliance/flexibility with a noninvasive technique known as ultrasound and with a simple blood test.
The investigators are trying to establish whether these early changes in blood vessels can be significantly improved by the use of both a cholesterol and blood pressure lowering tablet at an earlier stage than is currently advised.
The investigators hope that the early combination of these tablets will prove more effective than the use of a blood pressure lowering tablet by itself and therefore possibly reduce the risk of long term complications developing.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all of the following criteria must be met:
- All patients must have a diagnosis of essential hypertension with off treatment systolic pressure >140 mmHg and/or diastolic pressure >90 mmHg, measured at rest in the seated position on at least two separate occasions, at least 2 weeks apart.
- Patients will be < 50 years for men and < 60 years for women.
- Female patients of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (that is, interuterine device, oral contraceptive, implant, DepoProvera or barrier devices). Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
- Patients will be typically already on antihypertensive therapy.
- Patients must have a level of understanding sufficient to complete all tests and examinations required by the protocol and are able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- A history of diabetes mellitus, coronary artery or cerebrovascular disease, hypertensive retinopathy, hypertensive nephropathy, left ventricular hypertrophy or hyperlipidaemia warranting treatment as defined by the latest NICE guidelines which recommend an age based treatment strategy rather than one driven purely by lipid levels in isolation.
- Abnormal baseline liver function (defined as AST or ALT > 3 times upper limit of normal), raised baseline creatinine kinase (CK) (defined as CK > 200 mmol/L), severe renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mls/minute) or previous adverse event relating to either an ARB or statin in the past.
- Female patients will be excluded if they are pregnant, intend to be pregnant or are lactating. Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Simvastatin
40mg Simvastatin once daily for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by placebo for 12 weeks
|
40mg encapsulated once daily for 12 weeks
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by 40mg Simvastatin once daily for 12 weeks
|
Encapsulated oral once daily for 12 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To demonstrate a significant difference in flow-mediated dilatation of the brachial artery and microvasculature between groups.
Zeitfenster: 0, 3, 4 and 7 months
|
0, 3, 4 and 7 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary E McVeigh, FRCP PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-011638-90
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Simvastatin
-
University of CopenhagenAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Diabetes MellitusDänemark
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenLeberzirrhose | Portale Hypertonie im Zusammenhang mit ZirrhoseÄgypten
-
Maha ZuhairAbgeschlossenZahnimplantate, Osseointegration, Grenzknochenverlust, ImplantatstabilitätIrak
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
University of Sao PauloAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUnbekanntChronische Nierenerkrankungen | HypercholesterinämieVietnam
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
AbbottAbgeschlossenDyslipidämieArgentinien, Tschechische Republik, Deutschland, Mexiko, Polen, Rumänien, Russische Föderation
-
Universidad de GranadaRekrutierung