- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047423
Targeting Microvascular Dysfunction in Young Hypertensive Patients
1 de julio de 2019 actualizado por: Gary E McVeigh, Queen's University, Belfast
Cholesterol and blood pressure lowering tablets have been shown to be of benefit in patients with established high blood pressure.
High blood pressure is a very common medical condition that can lead to vascular complications i.e. problems with the blood vessels in the body.
One way of detecting early changes in these blood vessels as a result of high blood pressure is to measure their compliance/flexibility with a noninvasive technique known as ultrasound and with a simple blood test.
The investigators are trying to establish whether these early changes in blood vessels can be significantly improved by the use of both a cholesterol and blood pressure lowering tablet at an earlier stage than is currently advised.
The investigators hope that the early combination of these tablets will prove more effective than the use of a blood pressure lowering tablet by itself and therefore possibly reduce the risk of long term complications developing.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
- Belfast Health and Social Care Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all of the following criteria must be met:
- All patients must have a diagnosis of essential hypertension with off treatment systolic pressure >140 mmHg and/or diastolic pressure >90 mmHg, measured at rest in the seated position on at least two separate occasions, at least 2 weeks apart.
- Patients will be < 50 years for men and < 60 years for women.
- Female patients of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (that is, interuterine device, oral contraceptive, implant, DepoProvera or barrier devices). Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
- Patients will be typically already on antihypertensive therapy.
- Patients must have a level of understanding sufficient to complete all tests and examinations required by the protocol and are able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- A history of diabetes mellitus, coronary artery or cerebrovascular disease, hypertensive retinopathy, hypertensive nephropathy, left ventricular hypertrophy or hyperlipidaemia warranting treatment as defined by the latest NICE guidelines which recommend an age based treatment strategy rather than one driven purely by lipid levels in isolation.
- Abnormal baseline liver function (defined as AST or ALT > 3 times upper limit of normal), raised baseline creatinine kinase (CK) (defined as CK > 200 mmol/L), severe renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mls/minute) or previous adverse event relating to either an ARB or statin in the past.
- Female patients will be excluded if they are pregnant, intend to be pregnant or are lactating. Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simvastatin
40mg Simvastatin once daily for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by placebo for 12 weeks
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40mg encapsulated once daily for 12 weeks
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by 40mg Simvastatin once daily for 12 weeks
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Encapsulated oral once daily for 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To demonstrate a significant difference in flow-mediated dilatation of the brachial artery and microvasculature between groups.
Periodo de tiempo: 0, 3, 4 and 7 months
|
0, 3, 4 and 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary E McVeigh, FRCP PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-011638-90
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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