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Targeting Microvascular Dysfunction in Young Hypertensive Patients

1 luglio 2019 aggiornato da: Gary E McVeigh, Queen's University, Belfast
Cholesterol and blood pressure lowering tablets have been shown to be of benefit in patients with established high blood pressure. High blood pressure is a very common medical condition that can lead to vascular complications i.e. problems with the blood vessels in the body. One way of detecting early changes in these blood vessels as a result of high blood pressure is to measure their compliance/flexibility with a noninvasive technique known as ultrasound and with a simple blood test. The investigators are trying to establish whether these early changes in blood vessels can be significantly improved by the use of both a cholesterol and blood pressure lowering tablet at an earlier stage than is currently advised. The investigators hope that the early combination of these tablets will prove more effective than the use of a blood pressure lowering tablet by itself and therefore possibly reduce the risk of long term complications developing.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • To be eligible for the study, all of the following criteria must be met:

    • All patients must have a diagnosis of essential hypertension with off treatment systolic pressure >140 mmHg and/or diastolic pressure >90 mmHg, measured at rest in the seated position on at least two separate occasions, at least 2 weeks apart.
    • Patients will be < 50 years for men and < 60 years for women.
    • Female patients of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (that is, interuterine device, oral contraceptive, implant, DepoProvera or barrier devices). Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.
    • Patients will be typically already on antihypertensive therapy.
    • Patients must have a level of understanding sufficient to complete all tests and examinations required by the protocol and are able to understand and give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    • A history of diabetes mellitus, coronary artery or cerebrovascular disease, hypertensive retinopathy, hypertensive nephropathy, left ventricular hypertrophy or hyperlipidaemia warranting treatment as defined by the latest NICE guidelines which recommend an age based treatment strategy rather than one driven purely by lipid levels in isolation.
    • Abnormal baseline liver function (defined as AST or ALT > 3 times upper limit of normal), raised baseline creatinine kinase (CK) (defined as CK > 200 mmol/L), severe renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mls/minute) or previous adverse event relating to either an ARB or statin in the past.
    • Female patients will be excluded if they are pregnant, intend to be pregnant or are lactating. Female patients of childbearing age will be screened with a pregnancy test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatin
40mg Simvastatin once daily for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by placebo for 12 weeks
40mg encapsulated once daily for 12 weeks
Comparatore placebo: Placebo
Placebo for 12 weeks followed by 4 week washout period followed by 40mg Simvastatin once daily for 12 weeks
Encapsulated oral once daily for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To demonstrate a significant difference in flow-mediated dilatation of the brachial artery and microvasculature between groups.
Lasso di tempo: 0, 3, 4 and 7 months
0, 3, 4 and 7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary E McVeigh, FRCP PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatin

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