고용량 화학요법 대상이 아닌 다발성 골수종 환자의 1차 치료에서 벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손(BBD)의 조합을 평가하기 위한 연구
2017년 3월 30일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
고용량 화학요법 대상이 아닌 다발성 골수종 환자의 1차 치료에서 벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손(BBD) 평가를 위한 2상 연구
이 연구에서 조사관은 벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손(BBD)의 활성을 평가할 것입니다.
이 요법은 다발성 골수종에서 활성이 높은 3가지 작용제를 서로 다른 작용 기전 및 비중첩 독성과 결합합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이식이 부적합하거나 고용량 화학 요법의 대상자가 아닌 다발성 골수종(MM) 환자의 1차 치료로서 벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손(BBD)의 효능, 내약성 및 독성을 평가하는 것입니다. .
적격 환자는 최대 34주 + 스크리닝 기간(최대 2주) 동안 프로토콜 치료를 받게 됩니다.
반응 평가는 4주마다 실시되며 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria를 사용하여 확인됩니다.
객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 75213
- Leading Edge Research, PA
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다발성 골수종의 초기 진단을 위해 Durie 및 Salmon 기준을 충족해야 합니다.
이전에 조직학적으로 확인된 다발성 골수종으로 다음 중 하나를 포함하는 치료 적응증:
- 헤모글로빈 <10g/dl 또는 정상 이하 2g/dl
- 혈청 칼슘 >11.5 mg/dl
- 크레아티닌 >2 mg/dl
- 용해성 뼈 병변 또는 심한 골감소증
- 골수외 형질세포종
- 공존하는 의학적 상태, 고령, 열악한 수행 상태, 고용량 화학 요법 거부 또는 환자 및/또는 의사가 판단하는 기타 이유로 인해 환자는 고용량 요법/자가 줄기 세포 이식 대상자로 간주되어서는 안 됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- WBC ≥3000/mL; ANC ≥1000/mL; 혈소판 ≥50,000/mL(혈소판 감소증이 골수종과 광범위한 골수 침범으로 인한 것으로 느껴지는 경우 혈소판 ≥30,000/mL인 환자가 적합함).
다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 환자:
신장: 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 >30 mL/분의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율.
간: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN 및 ALT 및 AST < 2.5 x ULN(간 관련 환자의 경우 < 5 x ULN).
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 골수 및 골수에 국한된 질병이 있는 환자의 경우 평가 가능한 질병에 대해 일련의 paraprotein 측정이 허용됩니다.
- 환자는 치료 및 후속 절차를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 프로토콜 요법을 받기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 12개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 리툭시맙의 마지막 용량. 남성은 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 허용되는 피임 형태/방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 본 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 펄스형 덱사메타손의 초기 4일 코스를 제외한 다발성 골수종에 대한 이전 요법.
- 연구 등록 14일 이전에 ≥NCI CTCAE v4.0 2등급 말초 신경병증이 있는 환자.
- 연구 등록 전 ≤14일 동안 연구용 제제(들)로의 치료.
- 활성 감염 또는 발생 시점에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
- HIV 양성인 것으로 알려짐(시험 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않음).
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 의해 정의된 클래스 III/IV 심장 문제가 있는 환자:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
- 항응고가 필요한 무증상 심방 세동을 제외하고 약물이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
- 심근경색 연구 시작으로부터 < 6개월
- 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
- 제도적 정상 한계 이하의 박출률
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >180 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 이 시험에 환자의 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 두 번째 악성 종양(종양이 적어도 2년 전에 완치 의도로 치료되지 않았거나 완치 요법 후 저위험 전립선암 제외).
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성 환자가 임신하지 않았다는 확인은 치료 시작 7일 이전에 음성 혈청 임신 검사를 통해 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손을 8주기 또는 확인된 완전 반응 이후 2주기 동안 IMWG 기준으로 평가했습니다.
질병이 안정적이고 견딜 수 없는 독성이 없는 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Bortezomib 및 Dexamethasone으로 유지 요법을 계속할 수 있습니다.
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치료: 정맥내(IV) 1일 및 2일을 통해 80 mg/m2; 확인된 완전 반응 이후 8주기 또는 2주기 동안 28일마다 주기를 반복합니다.
다른 이름들:
1.3 mg/m2 IV 1일, 8일, 15일; 확인된 완전 반응 이후 8주기 또는 2주기 동안 28일마다 주기를 반복합니다. 유지 관리: 1.3mg/m2 IV 또는 SQ 1일, 15일
다른 이름들:
20mg 경구(PO) 1, 2, 8, 9, 15, 16일 8주기 또는 확인된 완전 반응 이후 2주기 동안 28일마다, 유지 관리: 1일, 15일에 20mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 약 48개월 동안 8주마다
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준을 사용하여 평가된 치료에 대한 완전 반응(CR)을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다.
CR = 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 5% 이하의 형질 세포.
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약 48개월 동안 8주마다
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심각하고 심각하지 않은 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 약 36주
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모든 심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(AE)은 미국 국립 암 연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 평가되었으며 연구 치료 시작부터 치료 후 30일까지 수집되었습니다. 연구 약물의 마지막 용량.
특정 용어는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
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약 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 48개월 동안 8주마다
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환자가 첫 번째 프로토콜 치료 날짜부터 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 살아있는 시간 간격(개월)으로 정의됩니다.
International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 따라 평가된 진행성 질환은 다음 기준 중 하나에서 최저점에서 최소 25% 증가로 정의됩니다. 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질 또는 골수 형질 세포 백분율 10% 이상.
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최대 48개월 동안 8주마다
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전반적인 생존
기간: 진행성 질환이 발생할 때까지 4주마다, 이후 12주마다, 예상 48개월
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첫 번째 연구 치료부터 사망 날짜 또는 마지막 생존 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간 간격(월)으로 정의됩니다.
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진행성 질환이 발생할 때까지 4주마다, 이후 12주마다, 예상 48개월
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전체 응답률
기간: 약 2년 동안 4주마다
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 관찰된 환자의 수.
PR = 기준선에서 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 기준선에서 90% 이상 감소합니다.
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약 2년 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jesus Berdeja, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI MM 23
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