Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci bendamustinu, bortezomibu a dexametazonu (BBD) v první linii léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii

30. března 2017 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II pro hodnocení Bendamustinu, Bortezomibu a Dexamethasonu (BBD) v první linii léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii

V této studii budou výzkumníci hodnotit aktivitu bendamustinu, bortezomibu a dexametazonu (BBD). Tento režim kombinuje 3 látky s vysokou aktivitou u mnohočetného myelomu, s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se toxicitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost, snášenlivost a toxicitu bendamustinu, bortezomibu a dexametazonu (BBD) jako léčby první linie u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří nejsou vhodní pro transplantaci nebo kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii . Způsobilí pacienti budou dostávat protokolární léčbu po dobu až 34 týdnů plus období screeningu (až 2 týdny). Hodnocení odpovědi bude probíhat každé 4 týdny a bude potvrzeno pomocí kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group. Pacienti s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním budou pokračovat v udržovací léčbě až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 75213
        • Leading Edge Research, PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat kritéria Durie a Salmon pro počáteční diagnózu mnohočetného myelomu.

  2. Dříve histologicky potvrzený mnohočetný myelom s indikací k léčbě zahrnující jednu z následujících:

    • Hemoglobin <10 g/dl nebo 2 g/dl pod normální hodnotu
    • Sérový vápník >11,5 mg/dl
    • Kreatinin >2 mg/dl
    • Lytické kostní léze nebo těžká osteopenie
    • Extramedulární plazmocytomy
  3. Pacienti by neměli být považováni za kandidáty na léčbu vysokými dávkami/autologní transplantaci kmenových buněk kvůli souběžným zdravotním stavům, pokročilému věku, špatnému výkonnostnímu stavu, odmítnutí vysoké dávky chemoterapie nebo z jiných důvodů, které posoudí pacient a/nebo lékař.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. WBC >3000/ml; ANC >1000/ml; krevní destičky ≥ 50 000/ml (pacienti s krevními destičkami ≥ 30 000/ml jsou způsobilí, pokud se má za to, že trombocytopenie je způsobena rozsáhlým postižením kostní dřeně myelomem).

  6. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů měřenou pomocí:

    Renální: Sérový kreatinin <2,0 mg/dl nebo vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >30 ml/min.

    Jaterní: Celkový bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a AST < 2,5 x ULN (<5 x ULN u pacientů s postižením jater).

  7. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. U pacientů s onemocněním omezeným na kost a kostní dřeň jsou pro hodnotitelné onemocnění přijatelné sériové měření paraproteinu.
  8. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a následné procedury.
  9. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  10. Pacienti musí před přijetím protokolární terapie poskytnout písemný informovaný souhlas.
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. poslední dávka rituximabu. Muži musí po dobu léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat přijatelnou formu/metodu antikoncepce.
  12. Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba mnohočetného myelomu s výjimkou úvodního 4denního cyklu pulzního dexametazonu.
  2. Pacienti s periferní neuropatií 2. stupně ≥ NCI CTCAE v4.0 ≤ 14 dní před zařazením do studie.
  3. Léčba zkoumaným činidlem (látkami) < 14 dní před zařazením do studie.
  4. Aktivní infekce nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu v době přírůstku.
  5. Je známo, že je HIV pozitivní (test HIV není vyžadován pro účast ve studii).

  6. Pacienti se srdečními problémy třídy III/IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA):

    • Nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris v anamnéze
    • Anamnéza arytmií vyžadujících léky nebo klinicky významné, s výjimkou asymptomatické fibrilace síní vyžadující antikoagulaci
    • Infarkt myokardu < 6 měsíců od vstupu do studie
    • Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Ejekční frakce pod ústavní normální hranicí
    • Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře učinilo tento protokol nepřiměřeně nebezpečným pro pacienta
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] >180 nebo diastolický TK >100 mm Hg) nebo nekontrolované srdeční arytmie.
    • Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  7. Jiné závažné zdravotní stavy nebo psychiatrické onemocnění, které by potenciálně narušovaly účast pacienta v této studii.
  8. Druhá malignita, jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, pokud nebyl nádor léčen s kurativním záměrem alespoň 2 roky předtím nebo nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní terapii.
  9. Známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  10. Pacientka je těhotná nebo kojící. Potvrzení, že pacientky ve fertilním věku nejsou těhotné, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem v séru ≤7 dní před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Bendamustin, Bortezomib a Dexamethason po dobu 8 cyklů nebo 2 cyklů po potvrzené kompletní odpovědi, hodnocené podle kritérií IMWG. Pacienti se stabilním onemocněním a bez netolerovatelné toxicity mohou pokračovat v udržovací léčbě bortezomibem a dexamethasonem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Bendamustin
Léčba: 80 mg/m2 intravenózně (IV) 1. a 2. den; opakujte cykly každých 28 dní po dobu 8 cyklů nebo 2 cyklů po potvrzené úplné odpovědi.
Ostatní jména:
  • Treanda
Lék: Bortezomib

1,3 mg/m2 IV dny 1, 8, 15; opakujte cykly každých 28 dní po dobu 8 cyklů nebo 2 cyklů po potvrzené úplné odpovědi.

Údržba: 1,3 mg/m2 IV nebo SQ Dny 1, 15

Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
20 mg perorálně (PO) 1., 2., 8., 9., 15., 16. den každých 28 dní po dobu 8 cyklů nebo 2 cyklů po potvrzené úplné odpovědi, Udržování: 20 mg PO Dny 1, 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu přibližně 48 měsíců
Definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) na léčbu, hodnocené pomocí kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG). CR = vymizení plazmocytomů měkkých tkání a 5 % nebo méně plazmatických buněk v kostní dřeni.
každých 8 týdnů po dobu přibližně 48 měsíců
Počet pacientů, kteří zaznamenali závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 36 týdnů
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a nezávažné nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI) a byly shromažďovány od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávka studovaného léku. Konkrétní podmínky naleznete v modulu Nežádoucí událost.
přibližně 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu až 48 měsíců
Definováno jako časový interval (v měsících), kdy je pacient naživu od data první protokolární léčby do data zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění, hodnocené podle kritérií Uniform Response Criteria International Myelom Working Group, je definováno jako nejméně 25% nárůst od nejnižší hodnoty v kterémkoli z následujících kritérií: sérový M-protein, močový M-protein nebo procento plazmatických buněk kostní dřeně 10 % nebo více.
každých 8 týdnů po dobu až 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: každé 4 týdny až do progrese onemocnění, poté každých 12 týdnů, předpokládaných 48 měsíců
Definováno jako časový interval v měsících od první studijní léčby do data úmrtí nebo data posledního známého naživu, podle toho, co nastane dříve.
každé 4 týdny až do progrese onemocnění, poté každých 12 týdnů, předpokládaných 48 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: každé 4 týdny po dobu přibližně 2 let
Počet pacientů s pozorovanou úplnou nebo částečnou odpovědí (CR nebo PR) hodnocený podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG). PR=50% nebo větší snížení oproti výchozí hodnotě v sérovém M-proteinu a 90% nebo větší snížení oproti výchozí hodnotě v 24hodinovém močovém M-proteinu.
každé 4 týdny po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jesus Berdeja, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI MM 23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit