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Studio per valutare la combinazione di Bendamustine, Bortezomib e Desametasone (BBD) nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi

30 marzo 2017 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II per la valutazione di Bendamustina, Bortezomib e Desametasone (BBD) nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'attività di bendamustina, bortezomib e desametasone (BBD). Questo regime combina 3 agenti ad alta attività nel mieloma multiplo, con diversi meccanismi di azione e tossicità non sovrapposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la tossicità di bendamustina, bortezomib e desametasone (BBD) come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo (MM) che non sono idonei al trapianto o che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi . I pazienti idonei riceveranno il trattamento del protocollo per un massimo di 34 settimane più il periodo di screening (fino a 2 settimane). Le valutazioni della risposta avverranno ogni 4 settimane e saranno confermate utilizzando i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. I pazienti che hanno una risposta obiettiva o una malattia stabile continueranno la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 75213
        • Leading Edge Research, PA
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono soddisfare i criteri Durie e Salmon per la diagnosi iniziale di mieloma multiplo.

  2. Mieloma multiplo precedentemente confermato istologicamente con indicazione per la terapia comprendente uno dei seguenti:

    • Emoglobina <10 g/dl o 2 g/dl al di sotto del normale
    • Calcio sierico >11,5 mg/dl
    • Creatinina >2 mg/dl
    • Lesioni ossee litiche o grave osteopenia
    • Plasmocitomi extramidollari
  3. I pazienti non devono essere considerati candidati alla terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali autologhe a causa di condizioni mediche coesistenti, età avanzata, scarso performance status, rifiuto della chemioterapia ad alte dosi o altri motivi a giudizio del paziente e/o del medico.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  5. WBC ≥3000/ml; ANC ≥1000/mL; piastrine ≥50.000/mL (i pazienti con piastrine ≥30.000/mL sono idonei se si ritiene che la trombocitopenia sia dovuta a un esteso coinvolgimento del midollo osseo con mieloma).

  6. Pazienti con funzionalità organica adeguata misurata da:

    Renale: creatinina sierica <2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata o misurata >30 ml/minuto.

    Epatico: Bilirubina totale < 1,5 x ULN e ALT e AST <2,5 x ULN (<5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico).

  7. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile. Nei pazienti con malattia limitata all'osso e al midollo osseo, le misurazioni seriali della paraproteina sono accettabili per la malattia valutabile.
  8. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e le procedure di follow-up.
  9. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  10. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di ricevere la terapia del protocollo.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. Contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio e per 12 mesi dopo il loro ultima dose di rituximab. Gli uomini devono utilizzare una forma/metodo contraccettivo accettabile per la durata del trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  12. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia per il mieloma multiplo ad eccezione di un ciclo iniziale di 4 giorni di desametasone pulsato.
  2. Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 ≥NCI CTCAE v4.0 ≤14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Trattamento con uno o più agenti sperimentali ≤14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Infezione attiva o infezione che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa al momento della maturazione.
  5. Noto per essere HIV positivo (il test HIV non è richiesto per la partecipazione alla sperimentazione).

  6. Pazienti con problemi cardiaci di classe III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association (NYHA):

    • Storia di angina incontrollata o sintomatica
    • Storia di aritmie che richiedono farmaci, o clinicamente significative, ad eccezione della fibrillazione atriale asintomatica che richiede anticoagulanti
    • Infarto del miocardio <6 mesi dall'ingresso nello studio
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica
    • Frazione di eiezione inferiore al limite normale istituzionale
    • Qualsiasi altra condizione cardiaca che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] >180 o PA diastolica >100 mm Hg) o aritmie cardiache non controllate.
    • Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  7. Altre gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con la partecipazione del paziente a questo studio.
  8. Un secondo tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo almeno 2 anni prima o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  9. Ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo.
  10. La paziente è incinta o in allattamento. La conferma che le pazienti di sesso femminile in età fertile non siano gravide deve essere stabilita da un test di gravidanza su siero negativo ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Bendamustina, bortezomib e desametasone per 8 cicli o 2 cicli oltre una risposta completa confermata, valutata secondo i criteri IMWG. I pazienti con malattia stabile e nessuna tossicità intollerabile possono continuare la terapia di mantenimento con bortezomib e desametasone fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Droga: Bendamustine
Trattamento: 80 mg/m2 per via endovenosa (IV) Giorni 1 e 2; ripetere i cicli ogni 28 giorni per 8 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa confermata.
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Bortezomib

1,3 mg/m2 EV Giorni 1, 8, 15; ripetere i cicli ogni 28 giorni per 8 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa confermata.

Mantenimento: 1,3 mg/m2 EV o SQ Giorni 1, 15

Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
20 mg per via orale (PO) Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 ogni 28 giorni per 8 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa confermata, Mantenimento: 20 mg PO Giorni 1, 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per circa 48 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) al trattamento, valutata utilizzando i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG). CR=scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e 5% o meno di plasmacellule nel midollo osseo.
ogni 8 settimane per circa 48 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: circa 36 settimane
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi non gravi (AE) sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI) e sono stati raccolti dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo ultima dose del farmaco in studio. Fare riferimento al modulo Eventi avversi per i termini specifici.
circa 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 48 mesi
Definito come l'intervallo di tempo (in mesi) in cui il paziente è vivo dalla data del primo trattamento del protocollo alla data della progressione documentata del tumore o alla data della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva, valutata secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group, è definita come un aumento di almeno il 25% rispetto al nadir in uno qualsiasi dei seguenti criteri: proteina M sierica, proteina M urinaria o percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo del 10% o superiore.
ogni 8 settimane fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia poi ogni 12 settimane, proiettato 48 mesi
Definito come l'intervallo di tempo, in mesi, dal primo trattamento in studio fino alla prima tra la data del decesso o l'ultima data conosciuta in vita.
ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia poi ogni 12 settimane, proiettato 48 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per circa 2 anni
Il numero di pazienti con risposta completa o parziale osservata (CR o PR) valutati dai criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG). PR=riduzione del 50% o superiore rispetto al basale della proteina M sierica e riduzione del 90% o superiore rispetto al basale della proteina M urinaria delle 24 ore.
ogni 4 settimane per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jesus Berdeja, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI MM 23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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