Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skojarzenie bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu (BBD) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej

30 marca 2017 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie II fazy oceniające działanie bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu (BBD) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej

W tym badaniu badacze ocenią działanie bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu (BBD). Ten schemat łączy 3 środki o wysokiej aktywności w szpiczaku mnogim, o różnych mechanizmach działania i nienakładających się toksycznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i toksyczności bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu (BBD) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu lub którzy nie są kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej . Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie według protokołu przez okres do 34 tygodni plus okres przesiewowy (do 2 tygodni). Oceny odpowiedzi będą przeprowadzane co 4 tygodnie i potwierdzane przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą będą kontynuować terapię podtrzymującą do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 75213
        • Leading Edge Research, PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą spełniać kryteria Durie i Salmona do wstępnego rozpoznania szpiczaka mnogiego.

  2. Potwierdzony wcześniej histologicznie szpiczak mnogi ze wskazaniem do leczenia obejmującego jedno z poniższych:

    • Hemoglobina <10 g/dl lub 2 g/dl poniżej normy
    • Stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl
    • Kreatynina >2 mg/dl
    • Lityczne uszkodzenia kości lub ciężka osteopenia
    • Pozaszpikowe plazmocytomy
  3. Pacjenci nie powinni być uznawani za kandydatów do terapii wysokodawkowej/autologicznego przeszczepu komórek macierzystych ze względu na współistniejące schorzenia, zaawansowany wiek, zły stan sprawności, odmowę chemioterapii wysokodawkowej lub z innych przyczyn według oceny pacjenta i/lub lekarza.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. WBC ≥3000/ml; ANC ≥1000/ml; płytki krwi ≥50 000/ml (pacjenci z liczbą płytek krwi ≥30 000/ml kwalifikują się, jeśli trombocytopenia jest spowodowana rozległym zajęciem szpiku kostnego przez szpiczaka).

  6. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów mierzoną za pomocą:

    Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl lub obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >30 ml/minutę.

    Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5 x GGN oraz AlAT i AspAT <2,5 x GGN (<5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby).

  7. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę. U pacjentów z chorobą ograniczoną do kości i szpiku kostnego seryjne pomiary paraprotein są dopuszczalne dla choroby możliwej do oceny.
  8. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i procedur kontrolnych.
  9. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  10. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem terapii zgodnej z protokołem.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) w czasie trwania badania i przez 12 miesięcy po ich zakończeniu. ostatnia dawka rytuksymabu. Mężczyźni muszą stosować dopuszczalną formę/metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  12. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem początkowego 4-dniowego cyklu deksametazonu pulsacyjnego.
  2. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 stopnia ≥NCI CTCAE v4.0 ≤14 dni przed włączeniem do badania.
  3. Leczenie badanym środkiem(ami) ≤14 dni przed włączeniem do badania.
  4. Aktywna infekcja lub infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami w momencie naliczania.
  5. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu).

  6. Pacjenci z problemami sercowymi klasy III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association (NYHA):

    • Historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej
    • Arytmie wymagające leczenia lub istotne klinicznie w wywiadzie, z wyjątkiem bezobjawowego migotania przedsionków wymagającego leczenia przeciwzakrzepowego
    • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Frakcja wyrzutowa poniżej normy instytucjonalnej
    • Każdy inny stan serca, który w opinii lekarza prowadzącego może spowodować, że ten protokół będzie nieuzasadniony niebezpieczny dla pacjenta
    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] >180 lub rozkurczowe BP >100 mm Hg) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
    • Przed przystąpieniem do badania badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  7. Inne poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które potencjalnie mogłyby zakłócić udział pacjenta w tym badaniu.
  8. Drugi nowotwór złośliwy, inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że guz był leczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 2 lata wcześniej lub rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
  9. Znana nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentki w wieku rozrodczym nie są w ciąży, należy potwierdzić ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Bendamustyna, Bortezomib i Deksametazon przez 8 cykli lub 2 cykle poza potwierdzoną całkowitą odpowiedzią, oceniane według kryteriów IMWG. Pacjenci ze stabilną chorobą i bez nietolerowanej toksyczności mogą kontynuować leczenie podtrzymujące bortezomibem i deksametazonem do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Bendamustyna
Leczenie: 80 mg/m2 drogą dożylną (IV) w dniach 1 i 2; powtarzać cykle co 28 dni przez 8 cykli lub 2 cykle poza potwierdzoną całkowitą odpowiedzią.
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Bortezomib

1,3 mg/m2 IV Dni 1, 8, 15; powtarzać cykle co 28 dni przez 8 cykli lub 2 cykle poza potwierdzoną całkowitą odpowiedzią.

Podtrzymanie: 1,3 mg/m2 IV lub SQ Dni 1, 15

Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie (PO) Dni 1, 2, 8, 9, 15, 16 co 28 dni przez 8 cykli lub 2 cykle poza potwierdzoną całkowitą odpowiedzią, Podtrzymanie: 20 mg PO Dzień 1, 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez około 48 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) na leczenie, oceniany przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). CR = zanik plazmocytom tkanek miękkich i 5% lub mniej komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
co 8 tygodni przez około 48 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 36 tygodni
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v4.0 i zostały zebrane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnia dawka badanego leku. Szczegółowe warunki znajdują się w module Zdarzenia niepożądane.
około 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez okres do 48 miesięcy
Zdefiniowany jako przedział czasu (w miesiącach), w którym pacjent żyje od daty pierwszego protokołu leczenia do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Postęp choroby, oceniany zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group, definiuje się jako co najmniej 25% wzrost w stosunku do nadiru w jednym z następujących kryteriów: białko M w surowicy, białko M w moczu lub odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego 10% lub więcej.
co 8 tygodni przez okres do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do progresji choroby, następnie co 12 tygodni, przewidywane 48 miesięcy
Zdefiniowany jako przedział czasu, w miesiącach, od pierwszego badanego leczenia do wcześniejszej daty śmierci lub daty ostatniego życia.
co 4 tygodnie do progresji choroby, następnie co 12 tygodni, przewidywane 48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez około 2 lata
Liczba pacjentów z zaobserwowaną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR lub PR) oceniona według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). PR=50% lub większe zmniejszenie stężenia białka M w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmniejszenie stężenia białka M w moczu o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin.
co 4 tygodnie przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jesus Berdeja, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI MM 23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj