评估联用苯达莫司汀、硼替佐米和地塞米松 (BBD) 一线治疗不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者的研究

纳入标准：

1. 患者必须符合多发性骨髓瘤初步诊断的 Durie 和 Salmon 标准。

2. 先前经组织学证实，具有治疗指征的多发性骨髓瘤包括以下之一：

   • 血红蛋白 <10 g/dl 或低于正常值 2 g/dl
   • 血清钙 >11.5 mg/dl
   • 肌酐 >2 毫克/分升
   • 溶骨性病变或严重的骨质减少
   • 髓外浆细胞瘤
3. 由于并存的医疗条件、高龄、身体状况不佳、拒绝高剂量化疗或患者和/或医生判断的其他原因，不应将患者视为高剂量治疗/自体干细胞移植的候选人。
4. ECOG 表现状态 0-2。
5. 白细胞≥3000/mL；主动降噪≥1000/mL；血小板≥50,000/mL（如果血小板减少被认为是由于骨髓瘤广泛受累，则血小板≥30,000/mL 的患者符合条件）。

6. 通过以下方式衡量具有足够器官功能的患者：

   肾脏：血清肌酐 <2.0 mg/dL 或计算或测量的肌酐清除率 >30 mL/分钟。

   肝脏：总胆红素 < 1.5 x ULN 和 ALT 和 AST <2.5 x ULN（<5 x ULN 对于有肝脏受累的患者）。

7. 患者必须患有可测量或可评估的疾病。 对于仅限于骨骼和骨髓的疾病患者，连续的副蛋白测量对于可评估的疾病是可接受的。
8. 患者必须易于接受治疗和后续程序。
9. 18 岁或以上的男性或女性患者。
10. 在接受方案治疗之前，患者必须提供书面知情同意书。
11. 有生育能力的女性必须同意在研究期间和他们完成研究后的 12 个月内使用医学上可接受的节育方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）最后一剂利妥昔单抗。 男性必须在治疗期间和治疗结束后 3 个月内使用可接受的避孕形式/方法。
12. 患者必须能够理解本研究的性质并给予书面知情同意。

排除标准：

1. 除了最初的 4 天脉冲地塞米松疗程外，以前对多发性骨髓瘤进行过治疗。
2. 在研究入组前 ≤14 天患有≥NCI CTCAE v4.0 2 级周围神经病变的患者。
3. 在研究登记前 ≤ 14 天用研究药物治疗。
4. 活动性感染或感染时需要静脉内抗生素治疗。
5. 已知为 HIV 阳性（参与试验不需要 HIV 检测）。

6. 患有纽约心脏协会 (NYHA) 标准定义的 III/IV 级心脏问题的患者：

   • 不受控制或有症状的心绞痛病史
   • 需要药物治疗或有临床意义的心律失常病史，需要抗凝治疗的无症状心房颤动除外
   • 心肌梗塞 < 6 个月从研究开始
   • 不受控制或有症状的充血性心力衰竭
   • 射血分数低于机构正常限度
   • 治疗医师认为会使该方案对患者产生不合理危险的任何其他心脏病
   • 不受控制的高血压（收缩压 [BP] >180 或舒张压 >100mm Hg）或不受控制的心律失常。
   • 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
7. 可能会干扰患者参与本试验的其他严重医疗状况或精神疾病。
8. 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的第二种恶性肿瘤，除非肿瘤在至少 2 年前以治愈为目的进行过治疗，或在治愈性治疗后为低风险前列腺癌。
9. 已知对硼替佐米、硼或甘露醇过敏。
10. 女性患者怀孕或哺乳。 必须在开始治疗前 ≤ 7 天通过阴性血清妊娠试验确定有生育能力的女性患者未妊娠。