Validation of Pharmacogenetics Plus Drug Combination Guided Initial Tacrolimus Dosage in Renal Transplant Recipients
2010년 7월 26일 업데이트: Sun Yat-sen University
Validation of Pharmacogenetics Plus Drug Combination Guided Initial Tacrolimus Dosage in Chinese Renal Transplant Recipients: A Prospective Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to compare pharmacogenetics plus drug combination (Schisandra sphenanthera extract,SchE)guided and standard initial tacrolimus dosage.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Huang, PhD
- 전화번호: 86-20-39943011
- 이메일: huangmin@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Min Huang, PhD
- 전화번호: 86-20-39943011
- 이메일: huangmin@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Jia-Li Li, PhD
-
수석 연구원:
- Xue-Ding Wang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Kidney Transplant Department, Transplant Center, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Chang-Xi Wang, MD
- 전화번호: 813 86-20-87755766
- 이메일: wcx6363@163.com
-
부수사관:
- Qian Fu, MD
-
부수사관:
- Long-Shan Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult (both males and females, 18-65 years) recipients underwent single primary renal transplantation in the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Wish to participate in the study
- Informed consent for the trial
Exclusion Criteria:
- Patients with abnormal hepatic function, serious infection, malignant tumour, and diabetes mellitus
- Patients with ABO-incompatible renal transplantation
- Panel reactive antibody (PRA) levels greater than 30% before transplantation
- Underwent combined organ transplantations
- Except for SchE, other medication known to affect tacrolimus blood levels, such as diltiazem, verapamil, ketoconazole, itraconazole, erythromycin or clarithromycin was used
- Allergic history to study medicines
- During pregnancy or plan to get pregnant during the study period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: pharmacogenetics plus SchE guided dosing
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Patients were genotyped for the polymorphisms that can influence tacrolimus pharmacokinetics before transplantation.
After transplantation, initial tacrolimus dosage was based on an algorism guided by pharmacogenetics and SchE.
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활성 비교기: standard dosing
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After transplantation, patients received standard initial dose of tacrolimus (0.050-0.075 mg/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C0 of tacrolimus after the initial dose, the percentage of out-of-range C0 after initial dose, the number of dose adjustments made to achieve therapeutic range (5-10 ng/ml) and the dose requirement to reach therapeutic range
기간: not less than three days after initial dose and not more than one month
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not less than three days after initial dose and not more than one month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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acute rejection rate within two weeks after transplantation
기간: within two weeks after transplantation
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within two weeks after transplantation
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serum creatinine at fourteen days after transplantation
기간: fourteen days after transplantation
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fourteen days after transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Min Huang, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Chang-Xi Wang, MD, Kidney Transplant Department, Transplant Center, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Jia-Li Li, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Xue-Ding Wang, MD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Si-Yang Chen, MM, Anesthesia Department, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAC+WUZHI
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