Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validation of Pharmacogenetics Plus Drug Combination Guided Initial Tacrolimus Dosage in Renal Transplant Recipients

26. juli 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

Validation of Pharmacogenetics Plus Drug Combination Guided Initial Tacrolimus Dosage in Chinese Renal Transplant Recipients: A Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to compare pharmacogenetics plus drug combination (Schisandra sphenanthera extract,SchE)guided and standard initial tacrolimus dosage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-Li Li, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xue-Ding Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kidney Transplant Department, Transplant Center, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Chang-Xi Wang, MD
          • Telefonnummer: 813 86-20-87755766
          • E-mail: wcx6363@163.com
        • Underforsker:
          • Qian Fu, MD
        • Underforsker:
          • Long-Shan Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult (both males and females, 18-65 years) recipients underwent single primary renal transplantation in the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  2. Wish to participate in the study
  3. Informed consent for the trial

Exclusion Criteria:

  1. Patients with abnormal hepatic function, serious infection, malignant tumour, and diabetes mellitus
  2. Patients with ABO-incompatible renal transplantation
  3. Panel reactive antibody (PRA) levels greater than 30% before transplantation
  4. Underwent combined organ transplantations
  5. Except for SchE, other medication known to affect tacrolimus blood levels, such as diltiazem, verapamil, ketoconazole, itraconazole, erythromycin or clarithromycin was used
  6. Allergic history to study medicines
  7. During pregnancy or plan to get pregnant during the study period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pharmacogenetics plus SchE guided dosing
Andet: drug (tacrolimus and SchE) and genetics
Patients were genotyped for the polymorphisms that can influence tacrolimus pharmacokinetics before transplantation. After transplantation, initial tacrolimus dosage was based on an algorism guided by pharmacogenetics and SchE.
Aktiv komparator: standard dosing
Medicin: tacrolimus
After transplantation, patients received standard initial dose of tacrolimus (0.050-0.075 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C0 of tacrolimus after the initial dose, the percentage of out-of-range C0 after initial dose, the number of dose adjustments made to achieve therapeutic range (5-10 ng/ml) and the dose requirement to reach therapeutic range
Tidsramme: not less than three days after initial dose and not more than one month
not less than three days after initial dose and not more than one month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
acute rejection rate within two weeks after transplantation
Tidsramme: within two weeks after transplantation
within two weeks after transplantation
serum creatinine at fourteen days after transplantation
Tidsramme: fourteen days after transplantation
fourteen days after transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Huang, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Chang-Xi Wang, MD, Kidney Transplant Department, Transplant Center, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Jia-Li Li, PhD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Xue-Ding Wang, MD, Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Si-Yang Chen, MM, Anesthesia Department, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAC+WUZHI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med drug (tacrolimus and SchE) and genetics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner