ELISPOT 분석에 기반한 INH(Isoniazid) 치료
2013년 12월 11일 업데이트: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
신장 이식 수혜자의 결핵 예방을 위한 ELISPOT 분석에 기반한 이소니아지드 치료의 전향적, 무작위, 공개 표지 시험
모든 이식 수혜자는 이식 전에 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 받는 것이 좋습니다.
그러나 이식 후보자의 잠복결핵감염(LTBI)을 진단하는 TST의 능력은 위음성 및 위양성 결과 비율이 높기 때문에 최적이 아닌 것으로 보고되었습니다.
결핵 감염 진단을 위한 인터페론-감마 분비 T 세포를 검출하는 ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay)은 면역 저하 환자뿐만 아니라 면역 능력이 있는 환자에서도 유망한 결과를 나타냈다.
조사관은 신장 이식 수용자에서 LTBI에 대한 ELISPOT 분석을 기반으로 한 isoniazid(INH) 예방의 무작위 공개 라벨 전향적 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 데이터는 ELISPOT 분석이 TST보다 신장 이식 수용자에서 LTBI를 감지하는 데 더 민감하다는 것을 보여주었습니다(Kim SH, et al.
Transplant Infect Dis 2010 1월 25일 [인쇄 전 Epub]).
그러나 신장 이식 수용자에서 LTBI에 대한 ELISPOT 분석을 기반으로 한 isoniazid (INH) 예방의 효능을 결정하기 위한 추가 연구가 간절히 기다리고 있습니다.
2010년 5월부터 2013년 4월까지 대한민국 서울 서울아산병원에 신장 이식을 위해 입원한 모든 성인 환자가 전향적으로 등록됩니다.
INH(9개월 동안 300mg/일) 예방 그룹 및 예방 그룹(대조군)은 TST 결과와 상관없이 기준선 양성 ELISPOT 분석으로 모든 환자에게 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 일차 결과로서 INH 예방 그룹과 대조군 사이의 이식 후 활동성 결핵이 발생할 누적 확률을 비교할 것입니다.
이차 결과는 약물 부작용, 거부 반응, 이식 생존 및 사망률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
831
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 간기능 이상(즉, Child-Pugh 점수 B 또는 C)
잠복결핵감염의 임상적 위험인자가 있는 환자
- 지난 1년 이내에 폐결핵 환자와 밀접 접촉
- 비정상적인 흉부 방사선 촬영 및 사전 예방 조치 없음
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 결핵의 병력
새로운 감염(예: 최근 TST가 양성 상태로 전환됨)
- 신장 이식 기증자가 이러한 잠복 결핵 감염에 대한 임상적 위험 요소를 가지고 있는 경우, 이 기증자의 이식 수용자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INH 치료군
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9개월 동안 isoniazid 300mg po qd
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NO_INTERVENTION: 대조군
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NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 발병률(이식 후 결핵 발생률)
기간: 3 년
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결핵확진자 결핵의심자 결핵이 의심되거나 의심되는 자
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 사망 원인
기간: 3 년
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3 년
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INH 관련 약물 부작용
기간: 3 년
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간 기능 이상
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3 년
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이식 실패
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0009
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