Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoniazid (INH)-behandling basert på ELISPOT-analyse

11. desember 2013 oppdatert av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

En prospektiv, randomisert, åpen merket studie av isoniazidbehandling basert på ELISPOT-analyse for å forhindre tuberkulose hos en nyretransplantasjonsmottaker

Det er anbefalt at alle transplanterte får en tuberkulin-hudtest (TST) før transplantasjon. Imidlertid har TSTs evne til å diagnostisere latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos transplantasjonskandidater blitt rapportert å være suboptimal på grunn av høye forekomster av falsk-negative og falske positive resultater. Enzym-linked immunospot assay (ELISPOT) som oppdager interferon-gamma-utskillende T-celler for å diagnostisere tuberkuloseinfeksjon ga lovende resultater hos immunkompromitterte pasienter så vel som hos immunkompetente pasienter. Etterforskerne vil utføre en randomisert, åpen, prospektiv studie av isoniazid (INH) profylakse basert på ELISPOT-analyse for LTBI hos nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre tidligere data har vist at ELISPOT-analysen var mer følsom for å oppdage LTBI hos nyretransplanterte mottakere enn TST (Kim SH, et al. Transplant Infect Dis 2010 25. januar [Epub foran trykk]). Imidlertid ventes det i spenning på ytterligere studier for å fastslå effekten av isoniazid (INH)-profylakse basert på ELISPOT-analyse for LTBI hos nyretransplanterte. Alle voksne pasienter innlagt for nyretransplantasjon mellom mai 2010 og april 2013 ved Asan Medical Center, Seoul, Sør-Korea, vil bli prospektivt registrert. INH (300 mg/dag i 9 måneder) profylaksegruppe og ingen profylaksegruppe (kontrollgruppe) vil bli randomisert til alle pasienter med en baseline positiv ELISPOT-analyse uavhengig av resultatene av TST. Etterforskerne vil sammenligne kumulativ sannsynlighet for å utvikle aktiv tuberkulose etter transplantasjon mellom INH-profylaksegruppe og kontrollgruppe som primært resultat. Sekundære utfall vil være uønskede legemiddelreaksjoner, avstøtningsepisoder, transplantatoverlevelse og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

831

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller mer
  • Nyretransplanterte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får isoniazidbehandling på grunn av unormal leverfunksjon (dvs. Child-Pugh-score B eller C)

  • Pasienter som har kliniske risikofaktorer for latent tuberkuloseinfeksjon

    1. Nær kontakt med en person med lungetb i løpet av det siste året
    2. Unormal røntgen av thorax og ingen tidligere profylakse
    3. En historie med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet tuberkulose

    4. Ny infeksjon (dvs. en nylig konvertering av TST til positiv status)

      • Hvis nyretransplantasjonsgiver har disse kliniske risikofaktorene for latent tuberkuloseinfeksjon, vil transplantasjonsmottakeren fra denne donoren bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INH behandlingsgruppe
  • tilfeldig allokert til INH-behandlingsgruppe hos nyretransplanterte med ELISPOT (+)
  • INH 300 mg po qd i 9 måneder
Legemiddel: Isoniazid behandling
isoniazid 300 mg po qd i 9 måneder
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
  • tilfeldig allokert til kontrollgruppen hos nyretransplanterte med ELISPOT (+)
  • ingen behandling
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
  • allokert til observasjonsgruppe hos nyretransplanterte med ELISPOT (-)
  • ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av tuberkulose (frekvensen av tuberkulose etter transplantasjon)
Tidsramme: 3 år
Bekreftet tuberkulose Sannsynlig tuberkulose Mistenkt eller mulig tuberkulose
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødsfall
Tidsramme: 3 år
  • TB-assosierte dødsfall
  • ikke-TB-assosierte dødsfall
3 år
INH-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
unormale leverfunksjoner
3 år
Podesvikt
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottaker

Kliniske studier på Isoniazid behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere