Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoniazid (INH)-behandling baseret på ELISPOT-analyse

11. december 2013 opdateret af: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Et prospektivt, randomiseret, åbent mærket forsøg med isoniazidbehandling baseret på ELISPOT-assay for at forhindre tuberkulose hos en nyretransplantationsmodtager

Det er blevet anbefalet, at alle transplanterede modtagere gennemgår en tuberkulin hudtest (TST) før transplantation. Imidlertid er TST's evne til at diagnosticere latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos transplantationskandidater blevet rapporteret at være suboptimal på grund af høje forekomster af falsk-negative og falsk-positive resultater. Enzym-linked immunospot assay (ELISPOT), der detekterer interferon-gamma-secernerende T-celler til diagnosticering af tuberkuloseinfektion gav lovende resultater hos immunkompromitterede patienter såvel som hos immunkompetente patienter. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, åbent, prospektivt forsøg med isoniazid (INH) profylakse baseret på ELISPOT-assay for LTBI hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere data har vist, at ELISPOT assay var mere følsomt til at påvise LTBI hos nyretransplanterede modtagere end TST (Kim SH, et al. Transplant Infect Dis 2010 Jan 25 [Epub forud for tryk]). Yderligere undersøgelser afventes dog med spænding for at bestemme effektiviteten af ​​isoniazid (INH) profylakse baseret på ELISPOT-assay for LTBI hos nyretransplanterede modtagere. Alle voksne patienter, der er indlagt til nyretransplantation mellem maj 2010 og april 2013 på Asan Medical Center, Seoul, Sydkorea, vil blive prospektivt tilmeldt. INH (300 mg/dag i 9 måneder) profylaksegruppe og ingen profylaksegruppe (kontrolgruppe) vil blive tilfældigt tildelt alle patienter med en baseline positiv ELISPOT-analyse uanset resultaterne af TST. Efterforskerne vil sammenligne kumulativ sandsynlighed for at udvikle aktiv TB efter transplantation mellem INH profylaksegruppe og kontrolgruppe som primært resultat. Sekundære udfald vil være bivirkninger, afstødningsepisoder, transplantatoverlevelse og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

831

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller mere
  • Nyretransplanterede modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke får isoniazidbehandling på grund af unormal leverfunktion (dvs. Child-Pugh Score B eller C)

  • Patienter, der har kliniske risikofaktorer for latent tuberkuloseinfektion

    1. Tæt kontakt med en person med lunge-TB inden for det seneste år
    2. Unormal røntgen af ​​thorax og ingen forudgående profylakse
    3. En historie med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose

    4. Ny infektion (dvs. en nylig konvertering af TST til positiv status)

      • Hvis en nyretransplantationsdonor har disse kliniske risikofaktorer for latent tuberkuloseinfektion, vil transplantationsmodtageren fra denne donor blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INH behandlingsgruppe
  • tilfældigt allokeret til INH-behandlingsgruppe hos nyretransplanterede modtagere med ELISPOT (+)
  • INH 300 mg po qd i 9 måneder
Medicin: Isoniazid behandling
isoniazid 300 mg po qd i 9 måneder
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
  • tilfældigt allokeret til kontrolgruppen hos nyretransplanterede modtagere med ELISPOT (+)
  • ingen behandling
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
  • allokeret til observationsgruppe hos nyretransplanterede modtagere med ELISPOT (-)
  • ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af tuberkulose (hyppigheden af ​​tuberkulose efter transplantation)
Tidsramme: 3 år
Bekræftet tuberkulose Sandsynlig tuberkulose Mistænkt eller mulig tuberkulose
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødsfald
Tidsramme: 3 år
  • TB-relaterede dødsfald
  • ikke-TB-relaterede dødsfald
3 år
INH-associerede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
abnormiteter i leverfunktionen
3 år
Graft fejl
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med Isoniazid behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner