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Behandlung mit Isoniazid (INH) basierend auf dem ELISPOT-Assay

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie zur Behandlung mit Isoniazid basierend auf dem ELISPOT-Assay zur Vorbeugung von Tuberkulose bei einem Empfänger einer Nierentransplantation

Es wurde empfohlen, dass sich alle Transplantatempfänger vor der Transplantation einem Tuberkulin-Hauttest (TST) unterziehen. Es wurde jedoch berichtet, dass die Fähigkeit des TST zur Diagnose einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei Transplantationskandidaten aufgrund hoher Raten falsch-negativer und falsch-positiver Ergebnisse suboptimal ist. Der enzymgebundene Immunspot-Assay (ELISPOT) zum Nachweis von Interferon-Gamma-sezernierenden T-Zellen zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion lieferte vielversprechende Ergebnisse bei immungeschwächten Patienten sowie bei immunkompetenten Patienten. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, unverblindete, prospektive Studie zur Isoniazid (INH)-Prophylaxe basierend auf dem ELISPOT-Assay für LTBI bei Empfängern von Nierentransplantaten durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere früheren Daten haben gezeigt, dass der ELISPOT-Assay empfindlicher für den Nachweis von LTBI bei Nierentransplantatempfängern war als TST (Kim SH, et al. Transplant Infect Dis 2010 Jan 25 [Epub vor dem Druck]). Weitere Studien werden jedoch mit Spannung erwartet, um die Wirksamkeit der Isoniazid (INH)-Prophylaxe basierend auf dem ELISPOT-Assay für LTBI bei Empfängern von Nierentransplantaten zu bestimmen. Alle erwachsenen Patienten, die zwischen Mai 2010 und April 2013 am Asan Medical Center in Seoul, Südkorea, für eine Nierentransplantation zugelassen wurden, werden prospektiv aufgenommen. Die Prophylaxegruppe INH (300 mg/Tag für 9 Monate) und die Gruppe ohne Prophylaxe (Kontrollgruppe) werden zufällig allen Patienten mit einem positiven ELISPOT-Test zu Studienbeginn zugeteilt, unabhängig von den Ergebnissen des THT. Die Forscher vergleichen die kumulative Wahrscheinlichkeit, nach der Transplantation eine aktive TB zu entwickeln, zwischen der INH-Prophylaxegruppe und der Kontrollgruppe als primäres Ergebnis. Sekundäre Ergebnisse sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Abstoßungsepisoden, Überleben des Transplantats und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder mehr
  • Empfänger von Nierentransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh-Score B oder C)

  • Patienten mit klinischen Risikofaktoren für eine latente Tuberkulose-Infektion

    1. Enger Kontakt mit einer Person mit Lungentuberkulose innerhalb des letzten Jahres
    2. Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs und keine vorherige Prophylaxe
    3. Eine Geschichte von unbehandelter oder unzureichend behandelter TB

    4. Neue Infektion (d. h. eine kürzliche Umwandlung von TST in einen positiven Status)

      • Wenn der Nierentransplantatspender diese klinischen Risikofaktoren für eine latente Tuberkuloseinfektion aufweist, wird der Transplantatempfänger dieses Spenders von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INH-Behandlungsgruppe
  • randomisiert der INH-Behandlungsgruppe bei Nierentransplantatempfängern mit ELISPOT (+) zugeteilt
  • INH 300 mg p.o. qd für 9 Monate
Arzneimittel: Isoniazid-Behandlung
Isoniazid 300 mg p.o. 4-mal täglich für 9 Monate
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
  • randomisiert der Kontrollgruppe bei nierentransplantierten Empfängern mit ELISPOT (+) zugeteilt
  • keine Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
  • der Beobachtungsgruppe bei nierentransplantierten Empfängern mit ELISPOT zugeordnet (-)
  • keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Tuberkulose (die Tuberkuloserate nach Transplantation)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestätigte Tuberkulose Wahrscheinliche Tuberkulose Verdacht auf oder mögliche Tuberkulose
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 3 Jahre
  • TB-assoziierte Todesfälle
  • Nicht-TB-assoziierte Todesfälle
3 Jahre
INH-assoziierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anomalien der Leberfunktion
3 Jahre
Transplantatversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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