Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito isoniatsidilla (INH), joka perustuu ELISPOT-analyysiin

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin leimattu isoniatsidihoidon koe, joka perustuu ELISPOT-määritykseen tuberkuloosin ehkäisemiseksi munuaissiirteen vastaanottajalla

On suositeltavaa, että kaikille elinsiirron saajille tehdään tuberkuliiniihotesti (TST) ennen elinsiirtoa. TST:n kyvyn diagnosoida latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) elinsiirtoehdokkailla on kuitenkin raportoitu olevan alioptimaalinen, koska vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia tuloksia on paljon. Interferonia gammaa erittävät T-solut havaitseva entsyymikytkentäinen immunospotmääritys (ELISPOT) tuberkuloosiinfektion diagnosoimiseksi antoi lupaavia tuloksia immuunipuutteellisilla potilailla sekä immunokompetenteilla potilailla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, avoimen, prospektiivisen kokeen isoniatsidin (INH) profylaksiasta, joka perustuu ELISPOT-määritykseen LTBI:lle munuaissiirteen saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tietomme ovat osoittaneet, että ELISPOT-määritys oli herkempi havaitsemaan LTBI:tä munuaissiirteen saajilla kuin TST (Kim SH, et ai. Transplant Infect Dis 2010 25. tammikuuta [Epub ahead of print]). Lisätutkimuksia odotetaan kuitenkin innokkaasti isoniatsidin (INH) eston tehokkuuden määrittämiseksi ELISPOT-määrityksen perusteella LTBI:lle munuaissiirteen saajilla. Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu munuaisensiirtoon toukokuun 2010 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana Asan Medical Centerissä, Soulissa, Etelä-Koreassa, otetaan mukaan. INH (300 mg/vrk 9 kuukauden ajan) profylaksiryhmä ja ei ennaltaehkäisyryhmä (kontrolliryhmä) jaetaan satunnaisesti kaikille potilaille, joilla on lähtötilanteen positiivinen ELISPOT-määritys TST-tuloksista riippumatta. Tutkijat vertaavat kumulatiivista todennäköisyyttä aktiivisen tuberkuloosin kehittymiseen transplantaation jälkeen INH-profylaksiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ensisijaisena tuloksena. Toissijaisia ​​seurauksia ovat lääkkeiden haittavaikutukset, hylkimisjaksot, siirteen eloonjääminen ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

831

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16 vuotta tai enemmän
  • Munuaisensiirron saajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa isoniatsidihoitoa epänormaalin maksan toiminnan vuoksi (esim. Child-Pugh pisteet B tai C)

  • Potilaat, joilla on piilevän tuberkuloosiinfektion kliinisiä riskitekijöitä

    1. Läheinen yhteys keuhkotuberkuloosipotilaan viimeisen vuoden aikana
    2. Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus eikä aikaisempaa profylaksia
    3. Aiemmin hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosi

    4. Uusi infektio (eli TST:n äskettäinen muuntaminen positiiviseksi)

      • Jos munuaisensiirtoluovuttajalla on nämä piilevän tuberkuloosiinfektion kliiniset riskitekijät, tämän luovuttajan siirteen vastaanottaja suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INH-hoitoryhmä
  • satunnaisesti jaettu INH-hoitoryhmään munuaisensiirron saajilla, joilla on ELISPOT (+)
  • INH 300 mg po qd 9 kuukauden ajan
Lääke: Isoniatsidihoito
isoniatsidi 300 mg po qd 9 kuukauden ajan
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
  • satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään munuaisensiirron saajilla, joilla on ELISPOT (+)
  • ei hoitoa
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuryhmä
  • jaettu tarkkailuryhmään munuaisensiirtopotilailla, joilla on ELISPOT (-)
  • ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin kehittyminen (tuberkuloosin määrä elinsiirron jälkeen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Varmistettu tuberkuloosi Todennäköinen tuberkuloosi Epäilty tai mahdollinen tuberkuloosi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • Tuberkuloosiin liittyvät kuolemat
  • tuberkuloosiin liittymättömät kuolemat
3 vuotta
INH:hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
maksan toiminnan poikkeavuudet
3 vuotta
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa