Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoniazid (INH) Behandling baserad på ELISPOT-analys

11 december 2013 uppdaterad av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

En prospektiv, randomiserad, öppen märkt studie av isoniazidbehandling baserad på ELISPOT-analys för att förhindra tuberkulos hos en njurtransplantationsmottagare

Det har rekommenderats att alla transplanterade genomgår ett tuberkulin hudtest (TST) före transplantation. Förmågan hos TST att diagnostisera latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos transplantationskandidater har emellertid rapporterats vara suboptimal på grund av höga frekvenser av falsknegativa och falskt positiva resultat. Den enzymkopplade immunfläckanalysen (ELISPOT) som detekterar interferon-gamma-utsöndrande T-celler för att diagnostisera tuberkulosinfektion gav lovande resultat i såväl immunförsvagade patienter som hos immunkompetenta patienter. Utredarna kommer att utföra en randomiserad, öppen, prospektiv prövning av isoniazid (INH) profylax baserad på ELISPOT-analys för LTBI hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra tidigare data har visat att ELISPOT-analysen var mer känslig för att detektera LTBI hos njurtransplanterade mottagare än TST (Kim SH, et al. Transplant Infect Dis 2010 25 januari [Epub före tryckning]). Ytterligare studier väntas dock med spänning för att fastställa effekten av isoniazid (INH) profylax baserad på ELISPOT-analys för LTBI hos njurtransplanterade mottagare. Alla vuxna patienter som tagits in för njurtransplantation mellan maj 2010 och april 2013 vid Asan Medical Center, Seoul, Sydkorea, kommer att skrivas in prospektivt. INH (300 mg/dag i 9 månader) profylaxgrupp och ingen profylaxgrupp (kontrollgrupp) kommer att tilldelas slumpmässigt till alla patienter med en baslinjepositiv ELISPOT-analys oavsett resultaten av TST. Utredarna kommer att jämföra kumulativ sannolikhet för att utveckla aktiv tuberkulos efter transplantation mellan INH-profylaxgrupp och kontrollgrupp som primärt resultat. Sekundära utfall kommer att vara biverkningar av läkemedel, avstötningsepisoder, transplantatöverlevnad och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

831

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller mer
  • Njurtransplanterade

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får isoniazidbehandling på grund av onormal leverfunktion (dvs. Child-Pugh-poäng B eller C)

  • Patienter som har kliniska riskfaktorer för latent tuberkulosinfektion

    1. Nära kontakt med en person med lungtbc under det senaste året
    2. Onormal lungröntgen och ingen tidigare profylax
    3. En historia av obehandlad eller otillräckligt behandlad TB

    4. Ny infektion (dvs en nyligen omvandling av TST till positiv status)

      • Om njurtransplantationsgivare har dessa kliniska riskfaktorer för latent tuberkulosinfektion, kommer transplantationsmottagaren från denna givare att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: INH behandlingsgrupp
  • slumpmässigt allokerad till INH-behandlingsgrupp hos njurtransplanterade med ELISPOT (+)
  • INH 300 mg po qd i 9 månader
Läkemedel: Isoniazidbehandling
isoniazid 300 mg po qd i 9 månader
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
  • slumpmässigt fördelad till kontrollgruppen hos njurtransplanterade mottagare med ELISPOT (+)
  • ingen behandling
NO_INTERVENTION: Observationsgrupp
  • tilldelas observationsgrupp hos njurtransplanterade med ELISPOT (-)
  • ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av tuberkulos (takten av tuberkulos efter transplantation)
Tidsram: 3 år
Bekräftad tuberkulos Trolig tuberkulos Misstänkt eller möjlig tuberkulos
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödsfall
Tidsram: 3 år
  • TB-relaterade dödsfall
  • icke-TB-relaterade dödsfall
3 år
INH-associerade biverkningar
Tidsram: 3 år
avvikelser i leverfunktionen
3 år
Graftfel
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsmottagare

Kliniska prövningar på Isoniazidbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera