Tratamento com isoniazida (INH) baseado no ensaio ELISPOT
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto do tratamento com isoniazida baseado no ensaio ELISPOT para prevenir a tuberculose em um receptor de transplante renal
Recomenda-se que todos os receptores de transplante sejam submetidos a um teste tuberculínico (TST) antes do transplante.
No entanto, a capacidade do TST para diagnosticar a infecção latente por tuberculose (LTBI) em candidatos a transplante foi relatada como abaixo do ideal devido às altas taxas de resultados falso-negativos e falso-positivos.
O ensaio imunoenzimático (ELISPOT) que detecta células T secretoras de interferon-gama para diagnosticar a infecção por tuberculose deu resultados promissores em pacientes imunocomprometidos, bem como em pacientes imunocompetentes.
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, randomizado e aberto de profilaxia com isoniazida (INH) baseado no ensaio ELISPOT para ILTB em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos dados anteriores mostraram que o ensaio ELISPOT foi mais sensível para detectar ILTB em receptores de transplante renal do que TST (Kim SH, et al.
Transplant Infect Dis 2010 Jan 25 [Epub antes da impressão]).
No entanto, mais estudos são aguardados com expectativa para determinar a eficácia da profilaxia com isoniazida (INH) com base no ensaio ELISPOT para ILTB em receptores de transplante renal.
Todos os pacientes adultos admitidos para transplante renal entre maio de 2010 e abril de 2013 no Asan Medical Center, Seul, Coreia do Sul, serão incluídos prospectivamente.
O grupo de profilaxia com INH (300 mg/dia por 9 meses) e o grupo sem profilaxia (grupo controle) serão aleatoriamente designados a todos os pacientes com ensaio ELISPOT positivo na linha de base, independentemente dos resultados do TST.
Os investigadores irão comparar a probabilidade cumulativa de desenvolver TB ativa após o transplante entre o grupo de profilaxia com INH e o grupo de controle como desfecho primário.
Os desfechos secundários serão reações adversas a medicamentos, episódios de rejeição, sobrevivência do enxerto e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
831
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Receptores de transplante renal
Critério de exclusão:
- Doentes que não recebem tratamento com isoniazida devido a função hepática anormal (i.e. Pontuação Child-Pugh B ou C)
Pacientes com fatores de risco clínicos para infecção latente por tuberculose
- Contato próximo com uma pessoa com tuberculose pulmonar no último ano
- Radiografia de tórax anormal e sem profilaxia prévia
- Uma história de tuberculose não tratada ou tratada inadequadamente
Nova infecção (ou seja, uma conversão recente de TST para status positivo)
- Se o doador de transplante renal apresentar esses fatores de risco clínico para infecção latente por tuberculose, o receptor do transplante desse doador será excluído deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento INH
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isoniazida 300 mg VO qd por 9 meses
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de tuberculose (a taxa de tuberculose após o transplante)
Prazo: 3 anos
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Tuberculose confirmada Tuberculose provável Tuberculose suspeita ou possível
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos causam mortes
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
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Reações adversas a medicamentos associadas à INH
Prazo: 3 anos
|
anormalidades da função hepática
|
3 anos
|
|
Falha do enxerto
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0009
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