Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba izoniazidem (INH) založená na testu ELISPOT

11. prosince 2013 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie léčby izoniazidem založená na testu ELISPOT k prevenci tuberkulózy u příjemce transplantace ledviny

Bylo doporučeno, aby všichni příjemci transplantátu před transplantací podstoupili tuberkulinový kožní test (TST). Schopnost TST diagnostikovat latentní tuberkulózní infekci (LTBI) u kandidátů na transplantaci však byla hlášena jako suboptimální kvůli vysoké míře falešně negativních a falešně pozitivních výsledků. Enzymově vázaná imunospot analýza (ELISPOT) detekující T-buňky secernující interferon-gama pro diagnostiku tuberkulózní infekce poskytla slibné výsledky u imunokompromitovaných pacientů i u imunokompetentních pacientů. Výzkumníci provedou randomizovanou, otevřenou, prospektivní studii profylaxe isoniazidem (INH) založenou na testu ELISPOT na LTBI u příjemců transplantátu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí údaje ukázaly, že test ELISPOT byl citlivější k detekci LTBI u příjemců transplantátu ledviny než TST (Kim SH, et al. Transplant Infect Dis 25. ledna 2010 [Epub před tiskem]). Netrpělivě se však očekávají další studie ke stanovení účinnosti profylaxe isoniazidem (INH) na základě testu ELISPOT pro LTBI u příjemců transplantátu ledvin. Budou prospektivně zařazeni všichni dospělí pacienti přijatí k transplantaci ledvin mezi květnem 2010 a dubnem 2013 v Asan Medical Center, Soul, Jižní Korea. Skupina profylaxe INH (300 mg/den po dobu 9 měsíců) a žádná skupina profylaxe (kontrolní skupina) budou náhodně přiděleny všem pacientům s výchozím pozitivním testem ELISPOT bez ohledu na výsledky TST. Výzkumníci budou porovnávat kumulativní pravděpodobnost rozvoje aktivní TBC po transplantaci mezi INH profylaktickou skupinou a kontrolní skupinou jako primárním výsledkem. Sekundárními výsledky budou nežádoucí reakce na léky, epizody odmítnutí, přežití štěpu a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

831

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let a více
  • Příjemci transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají léčbu isoniazidem kvůli abnormální funkci jater (tj. Child-Pugh skóre B nebo C)

  • Pacienti, kteří mají klinické rizikové faktory pro latentní tuberkulózní infekci

    1. Blízký kontakt s osobou s plicní TBC během posledního roku
    2. Abnormální rentgen hrudníku a žádná předchozí profylaxe
    3. Anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené TBC

    4. Nová infekce (tj. nedávná konverze TST na pozitivní stav)

      • Pokud má dárce transplantátu ledviny tyto klinické rizikové faktory pro latentní infekci tuberkulózy, bude příjemce transplantátu od tohoto dárce z této studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina INH
  • náhodně přiděleno do léčebné skupiny INH u příjemců ledvinového transplantátu s ELISPOT (+)
  • INH 300 mg po qd po dobu 9 měsíců
Lék: Léčba izoniazidem
isoniazid 300 mg po qd po dobu 9 měsíců
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
  • náhodně přiděleno do kontrolní skupiny u příjemců ledvinového transplantátu s ELISPOT (+)
  • žádná léčba
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
  • přiděleno do pozorovací skupiny u příjemců ledvinového transplantátu s ELISPOT (-)
  • žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj tuberkulózy (výskyt tuberkulózy po transplantaci)
Časové okno: 3 roky
Potvrzená tuberkulóza Pravděpodobná tuberkulóza Podezření nebo možná tuberkulóza
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 3 roky
  • Úmrtí spojená s TBC
  • úmrtí nesouvisejících s TBC
3 roky
Nežádoucí lékové reakce spojené s INH
Časové okno: 3 roky
abnormality jaterních funkcí
3 roky
Selhání štěpu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Léčba izoniazidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit