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Trattamento con isoniazide (INH) basato sul test ELISPOT

11 dicembre 2013 aggiornato da: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto sul trattamento con isoniazide basato sul test ELISPOT per prevenire la tubercolosi in un ricevente di trapianto di rene

È stato raccomandato che tutti i riceventi trapiantati vengano sottoposti a un test cutaneo alla tubercolina (TST) prima del trapianto. Tuttavia, la capacità del TST di diagnosticare l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nei candidati al trapianto è stata segnalata come subottimale a causa degli alti tassi di risultati falsi negativi e falsi positivi. Il test immunospot legato all'enzima (ELISPOT) che rileva le cellule T che secernono interferone-gamma per la diagnosi dell'infezione da tubercolosi ha dato risultati promettenti nei pazienti immunocompromessi e nei pazienti immunocompetenti. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato, in aperto, di profilassi con isoniazide (INH) basato sul test ELISPOT per LTBI nei riceventi di trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri dati precedenti hanno dimostrato che il test ELISPOT era più sensibile nel rilevare l'LTBI nei riceventi di trapianto renale rispetto al TST (Kim SH, et al. Transplant Infect Dis 2010 Jan 25 [Epub prima della stampa]). Tuttavia, sono attesi con impazienza ulteriori studi per determinare l'efficacia della profilassi con isoniazide (INH) basata sul test ELISPOT per LTBI nei riceventi di trapianto renale. Tutti i pazienti adulti ricoverati per trapianto renale tra maggio 2010 e aprile 2013 presso l'Asan Medical Center, Seoul, Corea del Sud, saranno arruolati in modo prospettico. Il gruppo di profilassi INH (300 mg / die per 9 mesi) e il gruppo senza profilassi (gruppo di controllo) saranno assegnati in modo casuale a tutti i pazienti con un test ELISPOT positivo al basale indipendentemente dai risultati del TST. Gli investigatori confronteranno la probabilità cumulativa di sviluppare la tubercolosi attiva dopo il trapianto tra il gruppo di profilassi INH e il gruppo di controllo come risultato primario. Gli esiti secondari saranno le reazioni avverse al farmaco, gli episodi di rigetto, la sopravvivenza del trapianto e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

831

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Destinatari di trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono il trattamento con isoniazide a causa di funzionalità epatica anomala (ad es. Punteggio Child-Pugh B o C)

  • Pazienti che presentano fattori di rischio clinico per infezione da tubercolosi latente

    1. Stretto contatto con una persona con tubercolosi polmonare nell'ultimo anno
    2. Radiografia del torace anormale e nessuna profilassi precedente
    3. Una storia di tubercolosi non trattata o trattata in modo inadeguato

    4. Nuova infezione (ovvero una recente conversione del TST allo stato positivo)

      • Se il donatore di trapianto di rene ha questi fattori di rischio clinico per l'infezione da tubercolosi latente, il ricevente del trapianto da questo donatore sarà escluso da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento INH
  • assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento INH nei pazienti sottoposti a trapianto renale con ELISPOT (+)
  • INH 300 mg PO qd per 9 mesi
Droga: Trattamento con isoniazide
isoniazide 300 mg PO qd per 9 mesi
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
  • assegnato in modo casuale al gruppo di controllo nei riceventi di trapianto renale con ELISPOT (+)
  • nessun trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione
  • assegnato al gruppo di osservazione nei riceventi di trapianto renale con ELISPOT (-)
  • nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della tubercolosi (il tasso di tubercolosi dopo il trapianto)
Lasso di tempo: 3 anni
Tubercolosi confermata Tubercolosi probabile Tubercolosi sospetta o possibile
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano morti
Lasso di tempo: 3 anni
  • Morti associate alla tubercolosi
  • decessi non associati alla tubercolosi
3 anni
Reazioni avverse al farmaco associate a INH
Lasso di tempo: 3 anni
anomalie della funzionalità epatica
3 anni
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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