진행성 Her2 증폭 헤레굴린 양성 유방암 환자에서 허셉틴과 MM-111 병용요법

포함 기준:

• 환자는 보관된 종양 생검(IHC 2+ 이상)을 기반으로 HER2에 대해 증폭된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 유방암이 있어야 합니다.
• 환자는 신선한 종양 조직 생검을 기반으로 헤레굴린 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 유방암이 있어야 합니다.
• 환자의 암이 재발했거나 진행되었거나 표준 화학요법 또는 기타 표준 치료에 반응하지 않았어야 합니다. 이전 치료법에는 Herceptin, Tykerb(라파티닙), 안트라사이클린 및 탁산이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능(RECIST 1.1에 따라) 또는 측정 불가능 종양(1상)을 가질 수 있습니다.
• 환자는 ECOG 성능 점수(PS)가 0, 1 또는 2(1상에 대해)여야 합니다.
• 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 환자는 적절한 골수 비축량을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 가임 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 MM-111의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 활동성 감염 또는 원인 불명의 열 > 38.5°C(101.3° F) 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 예정된 투약일에.
• 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 전이성 CNS 악성 종양이 있는 환자.
• MM-111의 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 허셉틴을 포함한 완전 인간 단클론 항체에 과민 반응을 보인 환자.

• 다음을 포함하여 최근 다른 항종양 요법을 받은 환자:

  • MM-111 투여 예정일로부터 28일 이내에 허셉틴 투여
  • MM-111 투여 첫 번째 예정일 이전 28일 이내에 투여된 연구 요법(연구 요법을 받은 후 28일 미만의 투여는 시험 약물의 최소 5반감기와 동일한 시간 간격이 경과한 후 허용됨) .)
  • MM-111의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내의 모든 표준 화학 요법, Tykerb(라파티닙) 또는 방사선(및 실제 또는 예상 독성 시간 경과)
• 이전에 MM-111을 투여받은 환자
• NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전 환자 또는 LVEF < 50%
• 동종 이식의 병력이 있는 환자
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 환자
• 연구자가 환자가 동의서에 서명하거나, 연구에 협력 및 참여하거나, 결과 해석을 방해할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 환자