MM-111 in Kombination mit Herceptin bei Patienten mit fortgeschrittenem Her2-amplifiziertem, Heregulin-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen Brustkrebs haben, der für HER2 verstärkt ist, basierend auf einer archivierten Tumorbiopsie (IHC 2+ oder höher).
• Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen Brustkrebs haben, der aufgrund einer frischen Tumorgewebebiopsie Heregulin-positiv ist
• Der Krebs des Patienten muss erneut aufgetreten sein, fortgeschritten sein oder nicht auf eine Standard-Chemotherapie oder eine andere Standardbehandlung angesprochen haben. Frühere Therapien können unter anderem Herceptin, Tykerb (Lapatinib), Anthrazykline und Taxane umfassen
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Patienten können messbare (gemäß RECIST 1.1) oder nicht messbare Tumor(e) (für Phase 1) haben.
• Die Patienten sollten einen ECOG Performance Score (PS) von 0, 1 oder 2 (für Phase 1) haben.
• Die Patienten sollten eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
• Die Patienten müssen über ausreichende Knochenmarkreserven verfügen
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
• Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorherigen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie erholt haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten MM-111-Dosis auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit unerklärlichem Fieber > 38,5 °C (101,3 °C). F) während Screening-Besuchen oder am ersten geplanten Tag der Dosierung.
• Patienten mit unbehandelten und/oder symptomatischen metastasierten ZNS-Malignitäten.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MM-111 oder bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auf vollständig humane monoklonale Antikörper, einschließlich Herceptin, aufgetreten sind.

• Patienten, die kürzlich eine andere Antitumortherapie erhalten haben, darunter:

  • Behandlung mit Herceptin innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten geplanten Tag der Gabe von MM-111
  • Prüftherapie, verabreicht innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung von MM-111 (Eine Dosierung in weniger als 28 Tagen seit Erhalt der Prüftherapie ist akzeptabel, sobald ein Zeitintervall verstrichen ist, das mindestens fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht .)
  • Jede Standard-Chemotherapie, Tykerb (Lapatinib) oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen (und nach Ablauf der Zeit tatsächlicher oder erwarteter Toxizitäten) vor der ersten geplanten Dosis von MM-111
• Patienten, die zuvor MM-111 erhalten haben
• Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder LVEF < 50 %
• Patienten mit allogener Transplantation in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, Hepatitis B oder C (wenn Patienten zuvor wegen Hepatitis C behandelt wurden und eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, können sie als für die Studie geeignet angesehen werden)
• Patienten mit einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen