MM-111 i kombination med Herceptin hos patienter med avanceret Her2 amplificeret, hereregulin positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden brystkræft, der er amplificeret for HER2, baseret på arkiveret tumorbiopsi (IHC 2+ eller højere)
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden brystkræft, der er hereregulin-positiv baseret på frisk tumorvævsbiopsi
• Patientens cancer skal være gentaget, udviklet sig eller ikke reageret på standard kemoterapi eller anden standardbehandling. Tidligere behandlinger kan omfatte, men er ikke begrænset til, Herceptin, Tykerb (lapatinib), antracykliner og taxaner
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
• Patienter kan have målbare (per RECIST 1.1) eller ikke-målbare tumor(er) (for fase 1)
• Patienter skal have ECOG Performance Score (PS) 0, 1 eller 2 (for fase 1).
• Patienter bør have en forventet levetid på mindst 12 uger
• Patienter skal have tilstrækkelige knoglemarvsreserver
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion
• Patienter skal komme sig fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere skal acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af MM-111.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er gravide eller ammende
• Patienter med en aktiv infektion eller med uforklarlig feber > 38,5°C (101,3°C) F) under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag.
• Patienter med ubehandlede og/eller symptomatiske metastatiske CNS-maligniteter.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i MM-111, eller som har haft overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer, inklusive Herceptin.

• Patienter, der har modtaget anden nylig antitumorbehandling, herunder:

  • Behandling med Herceptin inden for de 28 dage før den første planlagte doseringsdag med MM-111
  • Undersøgelsesterapi administreret inden for de 28 dage forud for den første planlagte dag for dosering af MM-111 (dosering på mindre end 28 dage siden modtagelse af forsøgsbehandling er acceptabel, når et tidsinterval svarende til mindst fem halveringstider af forsøgsmidlet er passeret .)
  • Enhver standard kemoterapi, Tykerb (lapatinib) eller stråling inden for 14 dage (og efter at have passeret tidspunktet for eventuelle faktiske eller forventede toksiciteter) før den første planlagte dosis af MM-111
• Patienter, der tidligere har modtaget MM-111
• Patienter med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF < 50 %
• Patienter med en historie med allogen transplantation
• Patienter med kendt HIV, hepatitis B eller C (hvis patienter tidligere er blevet behandlet for hepatitis C og har uopdagelige virusbelastninger, kan de betragtes som kvalificerede til forsøget)
• Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne