MM-111 联合赫赛汀治疗晚期 Her2 扩增、调蛋白阳性乳腺癌患者

纳入标准：

• 根据存档的肿瘤活检（IHC 2+ 或更高），患者必须患有经组织学或细胞学证实的 HER2 扩增的晚期乳腺癌
• 患者必须有组织学或细胞学证实的晚期乳腺癌，根据新鲜肿瘤组织活检，调蛋白呈阳性
• 患者的癌症必须已经复发、进展或对标准化疗或其他标准治疗没有反应。 先前的治疗可能包括但不限于赫赛汀、泰克布（拉帕替尼）、蒽环类药物和紫杉烷类药物
• 患者必须年满 18 岁
• 患者或其法定代理人必须能够理解并签署知情同意书
• 患者可能有可测量的（根据 RECIST 1.1）或不可测量的肿瘤（1 期）
• 患者的 ECOG 表现评分 (PS) 应为 0、1 或 2（对于第 1 阶段）。
• 患者的预期寿命应至少为 12 周
• 患者必须有足够的骨髓储备
• 患者必须有足够的肝功能
• 患者必须有足够的肾功能
• 患者必须从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复过来。
• 有生育能力的女性以及有生育能力的男性及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂 MM-111 后的 90 天内避免性交或使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者
• 活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C (101.3°C) 的患者 F) 在筛选访问期间或在第一个计划给药日。
• 未经治疗和/或有症状的转移性中枢神经系统恶性肿瘤患者。
• 已知对 MM-111 的任何成分过敏或对全人单克隆抗体（包括赫赛汀）有过敏反应的患者。

• 最近接受过其他抗肿瘤治疗的患者，包括：

  • 在用 MM-111 给药的第一个预定日之前的 28 天内用赫赛汀治疗
  • 在 MM-111 给药的第一个计划日之前的 28 天内进行了研究性治疗（接受研究性治疗后不到 28 天的给药是可以接受的，时间间隔等于研究药物的至少五个半衰期.)
  • 在首次预定剂量的 MM-111 之前 14 天内（并且已经过了任何实际或预期毒性的时间）任何标准化疗、Tykerb（拉帕替尼）或放疗
• 以前接受过 MM-111 的患者
• NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭或 LVEF < 50% 的患者
• 有同种异体移植史的患者
• 已知患有 HIV、乙型或丙型肝炎的患者（如果患者之前接受过丙型肝炎治疗并且病毒载量检测不到，则可以认为他们有资格参加试验）
• 患有研究者认为可能干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的任何其他医学或心理状况的患者