MM-111 en combinación con Herceptin en pacientes con cáncer de mama herregulina positivo con amplificación Her2 avanzada

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de mama avanzado confirmado histológica o citológicamente que esté amplificado para HER2, según una biopsia tumoral archivada (IHC 2+ o superior)
• Los pacientes deben tener cáncer de mama avanzado confirmado histológica o citológicamente que sea herregulina positivo en base a una biopsia de tejido tumoral fresco
• El cáncer del paciente debe haber recurrido, progresado o no haber respondido a la quimioterapia estándar u otro tratamiento estándar. Las terapias anteriores pueden incluir, entre otras, Herceptin, Tykerb (lapatinib), antraciclinas y taxanos.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
• Los pacientes o sus representantes legales deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado
• Los pacientes pueden tener tumores medibles (según RECIST 1.1) o no medibles (para la Fase 1)
• Los pacientes deben tener ECOG Performance Score (PS) 0, 1 o 2 (para la Fase 1).
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben tener reservas adecuadas de médula ósea
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada.
• Los pacientes deben recuperarse de los efectos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica.
• Las mujeres en edad fértil, así como los hombres fértiles y sus parejas deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de MM-111.

Criterio de exclusión:

• Pacientes embarazadas o lactantes
• Pacientes con una infección activa o con fiebre inexplicable > 38,5°C (101,3° F) durante las visitas de selección o el primer día programado de dosificación.
• Pacientes con neoplasias malignas metastásicas del SNC no tratadas y/o sintomáticas.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MM-111 o que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales totalmente humanos, incluido Herceptin.

• Pacientes que han recibido otra terapia antitumoral reciente que incluye:

  • Tratamiento con Herceptin dentro de los 28 días anteriores al primer día programado de dosificación con MM-111
  • Terapia en investigación administrada dentro de los 28 días anteriores al primer día programado de dosificación de MM-111 (la dosificación en menos de 28 días desde que se recibió la terapia en investigación es aceptable una vez que haya transcurrido un intervalo de tiempo igual a al menos cinco vidas medias del agente en investigación .)
  • Cualquier quimioterapia estándar, Tykerb (lapatinib) o radiación dentro de los 14 días (y habiendo pasado el tiempo de cualquier toxicidad real o anticipada) antes de la primera dosis programada de MM-111
• Pacientes que han recibido previamente MM-111
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA o FEVI < 50 %
• Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico
• Pacientes con VIH conocido, hepatitis B o C (si los pacientes han sido tratados previamente por hepatitis C y tienen cargas virales indetectables, pueden ser considerados elegibles para el ensayo)
• Pacientes con cualquier otra afección médica o psicológica que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.