MM-111 yhdistelmänä Herceptinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Her2-monistettu hereguliinipositiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on amplifioitu HER2:lle, perustuen arkistoituun kasvainbiopsiaan (IHC 2+ tai suurempi)
• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on hereguliinipositiivinen tuoreen kasvainkudoksen biopsian perusteella
• Potilaan syövän on täytynyt olla uusiutunut, edennyt tai se ei ole reagoinut tavalliseen kemoterapiaan tai muuhun standardihoitoon. Aikaisemmat hoidot voivat sisältää Herceptinin, Tykerbin (lapatinibi), antrasykliinit ja taksaanit, mutta eivät rajoitu niihin
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
• Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Potilailla voi olla mitattavissa olevia (RECIST 1.1:n mukaan) tai ei-mitattavissa olevia kasvaimia (vaihe 1)
• Potilaiden ECOG Performance Score (PS) -pistemäärän tulee olla 0, 1 tai 2 (vaihe 1).
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
• Potilailla tulee olla riittävät luuydinvarat
• Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta
• Potilaat tulee toipua aiemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen MM-111-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C (101,3° F) seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunniteltuna annostelupäivänä.
• Potilaat, joilla on hoitamattomia ja/tai oireellisia metastaattisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin MM-111:n aineosalle tai joilla on ollut yliherkkyysreaktioita täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien Herceptin.

• Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin muuta kasvainhoitoa, mukaan lukien:

  • Herceptin-hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua MM-111-annostuspäivää
  • Tutkimushoito, joka on annettu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua MM-111-annostuspäivää (annostus alle 28 päivän kuluessa tutkimushoidon saamisesta on hyväksyttävää, kun vähintään viittä tutkimusaineen puoliintumisaikaa vastaava aikaväli on kulunut .)
  • Mikä tahansa tavallinen kemoterapia, Tykerb (lapatinibi) tai säteily 14 päivän sisällä (ja todellisten tai odotettujen toksisuuksien jälkeen) ennen ensimmäistä suunniteltua MM-111-annosta
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet MM-111:tä
• Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 50 %
• Potilaat, joilla on ollut allogeeninen siirto
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV, B- tai C-hepatiitti (jos potilaat ovat aiemmin saaneet C-hepatiittihoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, heidän voidaan katsoa olevan kelvollisia tutkimukseen)
• Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa