MM-111 v kombinaci s Herceptinem u pacientů s pokročilou Her2 amplifikovanou, heregulin pozitivní rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu, který je amplifikován pro HER2, na základě archivované biopsie nádoru (IHC 2+ nebo vyšší)
• Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu, který je heregulin pozitivní na základě biopsie čerstvé nádorové tkáně
• Rakovina pacienta se musí opakovat, progredovat nebo nereagovat na standardní chemoterapii nebo jinou standardní léčbu. Předchozí terapie mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na Herceptin, Tykerb (lapatinib), antracykliny a taxany
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Pacienti mohou mít měřitelný (podle RECIST 1.1) nebo neměřitelný nádor (nádory) (pro fázi 1)
• Pacienti by měli mít ECOG Performance Score (PS) 0, 1 nebo 2 (pro fázi 1).
• Pacienti by měli mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
• Pacienti musí mít dostatečné zásoby kostní dřeně
• Pacienti musí mít odpovídající funkci jater
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce
• Pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie.
• Ženy ve fertilním věku stejně jako fertilní muži a jejich partnerky musí souhlasit s tím, že se během studie a 90 dnů po poslední dávce MM-111 zdrží pohlavního styku nebo budou používat účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s aktivní infekcí nebo s nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C (101,3 °C F) během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování.
• Pacienti s neléčenými a/nebo symptomatickými metastatickými malignitami CNS.
• Pacienti se známou hypersenzitivitou na kteroukoli složku MM-111 nebo kteří měli hypersenzitivní reakce na plně lidské monoklonální protilátky, včetně Herceptinu.

• Pacienti, kteří nedávno podstoupili jinou protinádorovou léčbu, včetně:

  • Léčba přípravkem Herceptin během 28 dnů před prvním plánovaným dnem podání MM-111
  • Zkoumaná terapie podávaná během 28 dnů před prvním plánovaným dnem podání MM-111 (Dávkování za méně než 28 dnů od obdržení hodnocené léčby je přijatelné, jakmile uplyne časový interval rovnající se alespoň pěti poločasům zkoušené látky .)
  • Jakákoli standardní chemoterapie, Tykerb (lapatinib) nebo ozařování během 14 dnů (a po uplynutí doby jakékoli skutečné nebo očekávané toxicity) před první plánovanou dávkou MM-111
• Pacienti, kteří dříve dostávali MM-111
• Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nebo LVEF < 50 %
• Pacienti s anamnézou alogenní transplantace
• Pacienti se známým HIV, hepatitidou B nebo C (pokud byli pacienti dříve léčeni na hepatitidu C a mají nedetekovatelnou virovou zátěž, mohou být považováni za způsobilé pro studii)
• Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků