MM-111 w połączeniu z Herceptyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z amplifikacją Her2, z dodatnim wynikiem testu na obecność hereguliny
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals
MM-111-02-12-02: Badanie fazy 1 MM-111 w połączeniu z Herceptyną u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie her2-amplifikowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem testu na obecność hereguliny
Jest to otwarte badanie fazy 1 MM-111 w połączeniu z produktem Herceptin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1: Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji MM-111 + Herceptin oraz zostanie określona zalecana dawka fazy 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University (IUPUI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego raka piersi, który jest amplifikowany dla HER2, na podstawie zarchiwizowanej biopsji guza (IHC 2+ lub wyższy)
- Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem testu na obecność hereguliny na podstawie biopsji świeżej tkanki guza
- Rak pacjenta musiał mieć nawrót, progresję lub brak odpowiedzi na standardową chemioterapię lub inne standardowe leczenie. Wcześniejsze terapie mogą obejmować między innymi Herceptin, Tykerb (lapatynib), antracykliny i taksany
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci mogą mieć mierzalne (zgodnie z RECIST 1.1) lub niemierzalne guzy (dla fazy 1)
- Pacjenci powinni mieć wynik ECOG Performance Score (PS) 0, 1 lub 2 (dla fazy 1).
- Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy szpiku kostnego
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek
- Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki MM-111.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z czynnym zakażeniem lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C (101,3°C) F) podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym planowanym dniu dawkowania.
- Pacjenci z nieleczonymi i (lub) objawowymi nowotworami złośliwymi OUN z przerzutami.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników MM-111 lub u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne, w tym Herceptin.
Pacjenci, którzy otrzymali niedawno inną terapię przeciwnowotworową, w tym:
- Leczenie produktem Herceptin w ciągu 28 dni przed pierwszym planowanym dniem podawania MM-111
- Terapia badawcza podana w ciągu 28 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania MM-111 (dawkowanie w okresie krótszym niż 28 dni od otrzymania badanej terapii jest dopuszczalne po upływie przedziału czasu równego co najmniej pięciu okresom półtrwania badanego środka .)
- Jakakolwiek standardowa chemioterapia, Tykerb (lapatynib) lub radioterapia w ciągu 14 dni (i po upływie czasu jakiejkolwiek rzeczywistej lub przewidywanej toksyczności) przed pierwszą planowaną dawką MM-111
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej MM-111
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA lub LVEF < 50%
- Pacjenci z historią przeszczepu allogenicznego
- Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i mają niewykrywalną miano wirusa, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do badania)
- Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, który zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MM-111 + Herceptyna
MM-111 zostanie połączony z Herceptinem
|
Dla Fazy 1: Kohorty zwiększania dawki, MM-111 i Herceptin są podawane co tydzień lub co dwa tygodnie poprzez IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie zalecanych dawek fazy 2 MM-111 + Herceptin w kombinacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michaela Higgins, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-111-02-12-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .