부피가 큰 1기 및 2기 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 PET 스캔으로 평가한 반응 기반 요법
2021년 11월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
부피가 큰 1기 및 2기 고전적 호지킨 림프종(HL)에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 기반 반응 적응 요법의 2상 시험
이 연구는 부피가 크고 초기 단계인 Hodgkin 림프종으로 진단된 환자의 치료 결과를 개선하고 현재 치료에 사용되는 방사선 사용과 관련된 부작용을 줄이기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 화학 요법 치료는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 4가지 약물인 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진의 조합으로 구성됩니다.
이 요법(ABVD라고 함)은 호지킨 림프종 환자 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌으며 부피가 큰 초기 호지킨 림프종 환자에서 방사선 요법과 함께 사용되는 표준 치료로 간주됩니다.
화학 요법 치료의 효과 평가의 일환으로 치료 과정에서 PET 스캔을 얻습니다.
이 PET 스캔의 유용성은 환자가 화학 요법에만 반응한 것으로 PET 스캔 결과 질병 치료에서 방사선이 생략될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
계획은 BEACOPP(블레오마이신, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손)라는 화학 요법 치료로 변경하기 위해 초기 PET 스캔을 사용하는 환자 그룹을 식별하는 것입니다.
이것은 Hodgkin 림프종에 가장 효과적인 화학 요법 중 하나이지만 ABVD보다 더 많은 부작용과 관련이 있습니다.
유럽에서는 표준 치료가 되었지만 미국에서는 독성에 대한 우려 때문에 사용이 제한되었습니다.
연구 개요
상세 설명
부피가 큰 1기 및 2기 Hodgkin 림프종에 대한 PET 기반 반응 적응 요법의 단일군 2상 임상 시험입니다. 최대 123명의 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구의 주요 결과는 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)입니다.
주요 목표:
부피가 큰 1기 및 2기 Hodgkin 림프종 환자의 등록 후 36개월에 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. 모든 환자는 ABVD로 치료를 시작합니다. 2주기의 화학 요법 후 PET 음성인 환자는 방사선 요법 없이 6주기의 ABVD를 받게 됩니다. 2주기의 ABVD 후에 PET 양성인 환자는 4주기의 증량된 BEACOPP와 IFRT를 받게 됩니다. 2주기의 ABVD 후 PET 양성 환자와 PET 음성 환자 간의 36개월 PFS를 비교합니다.
보조 목표:
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 PET 반응 적응 화학 요법 후 부피가 큰 1기 및 2기 Hodgkin 림프종으로 진단된 환자의 완전 반응(CR) 비율을 평가합니다.
- 다양한 반정량적 접근법을 사용하여 기준선, 2주기의 ABVD 후 및 치료 완료 시 FDG 섭취의 예측 값을 결정합니다.
- 기준선과 2주기 후, 화학 요법 종료 시(PET 음성 환자만 해당) 및 RT 후(PET 양성 환자만 해당) CT에서 용적 측정 대 2차원(2D) 측정 변화의 예측 값을 결정하고 애완 동물 매개변수.
- 전용 CT 스캔에서 얻은 변화를 통합한 조합 분석으로 기준선과 2주기 후, 화학 요법 종료 시(PET 음성 환자만 해당) 및 RT(PET 양성 환자만 해당) 후 정성적 및 반정량적 FDG-PET 소견의 변화 여부를 확인하기 위해 , 응답 및 PFS와 상관 관계가 있습니다.
- 질적 및 반정량적 FDG-PET 변화, 2D 및 체적 CT 변화, 조합 분석(PET+전용 CT 데이터)의 예측 값을 분자 매개변수 및 기존 매개변수(IPS 포함)와 비교합니다.
- 상승된 베이스라인 혈청 가용성 CD30(sCD30), IL10, CCL17 및 CCL22가 임상 반응 및 PFS와 상관관계가 있는지 평가합니다.
- 연속적인 혈청 sCD30, IL10, CCL17 또는 CCL22의 지속성 또는 재발성 상승이 재발/진행 또는 PET 스캔 결과와 상관관계가 있는지 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 부피가 큰 1기 및 2기 Hodgkin 림프종 환자의 위험 계층화를 위해 독립적으로 유용한 조직 바이오마커(bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB)를 확인합니다.
- 흉부 CT(질량 > 10cm)와 기립 PA 및 측면 흉부 X-레이(> 0.33 최대 흉부 직경)의 종격동 크기를 비교합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 연구 등록 시점으로부터 최대 10년 동안 1년 동안 3개월마다, 2~3년 동안 6개월마다, 그리고 최대 10년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- Saint Helena Hospital
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 문서화:
라이 분류의 WHO 수정에 따라 하위 분류되고 수정된 앤아버 병기 분류 시스템에 따라 병기 분류된 조직학적으로 기록된 호지킨 림프종.
- 환자는 임상 병기 IA, IB, IIA 또는 IIB가 있어야 합니다.
- "E" 연장이 있는 환자는 다른 모든 기준이 충족된 경우 자격이 있습니다.
- 결절 림프구 우세 호지킨 림프종은 제외됩니다.
- 핵심 바늘 생검은 일차 진단 및 면역 표현형 검사를 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다. 검체가 여러 개인 경우 가장 최근의 검체를 제출해 주십시오. 환자 등록 후 60일 이내에 병리학 자료를 제출하지 않으면 주요 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
- 환자는 서있는 후-전방 흉부 X-레이에서 종격동 종격동 최대 직경 > 0.33 또는 최대 직경에서 > 10cm 측정이 있어야 합니다.
- 2차 악성 종양: 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성인" 2차 악성 종양이 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
이전 치료 - 환자는 연구에 등록하기 전에 ABVD를 한 주기만 받았을 수 있습니다. Hodgkin 림프종에 대한 다른 사전 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)는 허용되지 않습니다. 환자가 1주기의 ABVD를 받은 경우 CALGB 50801에 등록할 수 있으려면 환자는 첫 번째 ABVD 주기를 시작하기 전에 다음 검사를 모두 받아야 합니다.
- ECHO 또는 MUGA의 LVEF
- PFT(DLCO/FVC 포함)CT 스캔(목*, 가슴, 복부, 골반)
- FDG-PET/CT 스캔
- 흉부 엑스레이, PA 및 측면
- CBC, 감별, 혈소판
- ESR
- 혈청 크레아티닌
- 포도당
- AST
- 알칼리성 포스파타제
- 빌리루빈
- LDH
FDG-PET/CT 스캔이 음성인 환자는 이전 ABVD 주기를 시작하기 전에 전용 목 CT 스캔을 받을 필요가 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- LVEF 및 DLCO - 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 제도적 정상 한계 내에서 ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF. 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 증상이 있는 폐질환이 없는 DLCO ≥ 60%.
- HIV 감염 - 알려진 HIV 환자는 CD4 수가 > 350이어야 하며 동시에 항레트로바이러스제를 복용해야 합니다. 정맥 주사 약물 남용의 병력이 있거나 HIV 감염 위험 증가와 관련된 행동이 있는 환자는 HIV 바이러스 노출에 대해 검사를 받아야 합니다. 이 프로토콜에 입력하기 위해 HIV 테스트가 필요하지는 않지만 환자가 위험에 처한 것으로 인식되는 경우 필요합니다.
- 임신 제한 - 비임신 및 비수유. 이 연구에 사용된 제제의 최기형성 가능성으로 인해 임산부 또는 수유부는 등록할 수 없습니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연령 제한 - 18세 - 60세
초기 필수 실험실 데이터:
- ANC ≥ 1000/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
- 빌리루빈* ≤ 2 x 정상 상한
- AST ≤ 2 x 정상 상한* - 길버트병이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABVD +/- BEACOPP + 방사선
환자는 각 주기의 1일과 15일에 정맥내(IV) 주입으로 ABVD를 투여받습니다. 주기는 28일로 간주됩니다. 환자는 총 2주기를 받습니다. 환자는 2주기의 ABVD 후에 PET 스캔을 받습니다. PET 스캔이 음성이면 환자는 4주기의 ABVD를 더 받게 됩니다(총 6주기의 ABVD). PET 스캔이 양성이면 환자는 21일 동안 4주기의 증가된 BEACOPP를 받습니다(총 4주기). BEACOPP 치료 후 3~6주 후에 환자는 주당 5일(총 3.5주) 동안 방사선 치료를 받습니다. 모든 환자는 최대 10년 동안 추적됩니다. |
독소루비신 25 mg/m^2 IV 블레오마이신 10 units/m^2 IV 빈블라스틴 6 mg/m^2 IV dacarbazine 375 mg/m^2 IV
8일째 블레오마이신 10 units/m^2 정맥주사 8일차 에토포사이드 200 mg/m^2 1일차, 2일차, 3일차 독소루비신 35 mg/m^2 1일차 정맥주사 시클로포스파마이드 1250 mg/m^2 1일차 정맥주사 빈크리스틴 1.4 8일에 mg/m^2 IV 프로카바진 100 mg/m^2 1-7일에 경구 프레드니손 40 mg/m^2 1-14일에 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월에 무진행 생존
기간: 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 PET/CT 스캔부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 환자는 가장 최근 질병 평가 시 검열됩니다.
Kaplan-Meier 3년(36개월) 생존 추정치 및 신뢰 구간이 아래에 제시되어 있습니다.
|
최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 최대 8주
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완전한 반응(CR)은 치료 전에 질병 및 질병 관련 증상의 감지 가능한 모든 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
이 종점의 경우, 기준선 이후에 분석된 시점에서 가장 좋은 반응이 나타났습니다.
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최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정성적 및 반정량적 Fludeoxyglucose-PET 소견/변화, 2D 및 체적 CT 변화, 조합 분석(PET + 전용 CT 데이터)과 분자 매개변수 및 기존 매개변수의 비교
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기준선과 코스 2 이후, 화학 요법 종료 시 및 IFRT 이후 대상 병변에 대한 체적 대 2차원(2-D) 측정 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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최대 SUV 체중(SUVbw) 및 SUV 제지방량(SUVlbm)의 절대 감소를 위한 최적의 컷오프 결정, 종양의 상대적 흡수 대 다양한 참조 해부학적 부위, IHP 기준 및 치료 후 Maxim의 다양한 컷오프...
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기준선, 코스 2 후 및 요법 완료 후 측정된 표적 부위에 대한 표준 흡수 값(SUV)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CALGB-50801
- CDR0000669076 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02034 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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