通过 PET 扫描评估的基于反应的治疗治疗大块 I 期和 II 期经典霍奇金淋巴瘤患者
2021年11月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
基于正电子发射断层扫描 (PET) 的反应适应疗法治疗巨型 I 期和 II 期经典霍奇金淋巴瘤 (HL) 的 II 期试验
正在进行这项研究是为了改善诊断为体积庞大的早期霍奇金淋巴瘤患者的治疗结果，并减少与当前治疗中使用的放射疗法相关的副作用。
本研究中的化学疗法由食品和药物管理局 (FDA) 批准的四种药物组合组成：多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪。
已发现这种方案（称为 ABVD）可有效治疗霍奇金淋巴瘤患者，并被认为是大体积早期霍奇金淋巴瘤患者与放射疗法一起使用的治疗标准。
作为化疗疗效评估的一部分，将在治疗过程中进行 PET 扫描。
将评估此 PET 扫描的有用性，以确定如果 PET 扫描显示患者对单独化疗有反应，是否可以在治疗疾病时排除放疗。
该计划是确定一组使用早期 PET 扫描的患者，以便改用称为 BEACOPP（博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松）的化学疗法。
它是霍奇金淋巴瘤最有效的化疗方案之一，但与 ABVD 相比副作用更多。
尽管它已成为欧洲的标准治疗，但由于担心毒性，其在美国的使用受到更多限制。
研究概览
详细说明
这是基于 PET 的反应适应疗法治疗巨块型 I 期和 II 期霍奇金淋巴瘤的单臂 II 期临床试验。 最多 123 名患者将被纳入研究。 本研究的主要结果是无进展生存期 (PFS)，定义为从研究开始到疾病进展或死亡的时间。
主要目标：
确定大体积 I 期和 II 期霍奇金淋巴瘤患者入组后 36 个月的无进展生存期 (PFS)。 所有患者都将开始接受 ABVD 治疗。 2 个化疗周期后 PET 阴性的患者将接受 6 个周期的 ABVD 治疗，无需放疗。 在 2 个周期的 ABVD 后呈 PET 阳性的患者将接受 4 个周期的升级 BEACOPP，然后进行 IFRT。 比较 2 个周期的 ABVD 后 PET 阳性和 PET 阴性患者的 36 个月 PFS。
次要目标：
- 评估诊断为大块型 I 期和 II 期霍奇金淋巴瘤的患者在接受 PET 反应适应性化疗加或不加放疗后的完全缓解 (CR) 率。
- 使用各种半定量方法确定基线时、ABVD 2 个周期后和治疗完成时 FDG 摄取的预测值。
- 确定基线和 2 个周期后、化疗结束时（仅 PET 阴性患者）和放疗后（仅 PET 阳性患者）CT 上容积测量与二维 (2-D) 测量变化的预测值，并与宠物参数。
- 确定基线和第 2 周期后、化疗结束时（仅 PET 阴性患者）和 RT 后（仅 PET 阳性患者）定性和半定量 FDG-PET 结果的变化，结合专用 CT 扫描获得的变化进行组合分析, 与响应和 PFS 相关。
- 比较定性和半定量 FDG-PET 变化、2-D 和体积 CT 变化以及组合分析（PET + 专用 CT 数据）与分子参数和常规参数（包括 IPS）的预测值。
- 评估升高的基线血清可溶性 CD30 (sCD30)、IL10、CCL17 和 CCL22 是否与临床反应和 PFS 相关。
- 评估连续血清 sCD30、IL10、CCL17 或 CCL22 的持续或复发升高是否与复发/进展或 PET 扫描结果相关。
- 确认独立有用的组织生物标志物（bcl-2、MAL、FOXP3、CD68、GzB）用于用该方案治疗的大体积 I 期和 II 期霍奇金淋巴瘤患者的风险分层。
- 比较站立 PA 和侧位胸部 X 射线（> 0.33 最大胸部直径）与胸部 CT（肿块 > 10 厘米）的纵隔体积。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 1 年，每 6 个月一次，持续 2-3 年，然后每年一次，最长 10 年，从进入研究之日起。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Saint Helena、California、美国、94574
- Saint Helena Hospital
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center -San Diego
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Delaware
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Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton、Maryland、美国、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
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Statesville、North Carolina、美国、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Maumee、Ohio、美国、43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
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Oregon、Ohio、美国、43616
- Saint Charles Hospital
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Flower Hospital
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Mercy Saint Anne Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
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-
Vermont
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Berlin、Vermont、美国、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病记录：
组织学记录的霍奇金淋巴瘤根据 Rye 分类的 WHO 修改进行亚分类，并根据修改后的 Ann Arbor 分期分类系统进行分期。
- 患者的临床分期必须为 IA、IB、IIA 或 IIB。
- 如果满足所有其他标准，具有“E”扩展名的患者将符合条件。
- 排除结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤。
- 如果核心针活检包含足够的组织用于初步诊断和免疫表型分析，则它们是可以接受的。 细针抽吸是不可接受的。 如果有多个样本，请提交最新的样本。 未能在患者登记后 60 天内提交病理材料将被视为严重违反协议。
- 患者的纵隔肿块必须大于 0.33 的最大胸腔内直径（站立后前胸 X 线检查）或肿块的最大直径 > 10 厘米。
- 第二恶性肿瘤：除非黑色素瘤皮肤癌外，没有“当前活跃的”第二恶性肿瘤。 如果患者已经完成治疗并且被他们的医生认为复发风险低于 30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤。
既往治疗——患者在参加研究之前可能仅接受过一个周期的 ABVD。 不允许对霍奇金淋巴瘤进行其他先前治疗（化学疗法或放射疗法）。 如果患者有一个 ABVD 周期，为了有资格参加 CALGB 50801，患者必须在开始第一个 ABVD 周期之前进行以下所有测试：
- ECHO 或 MUGA 的 LVEF
- PFT（包括 DLCO/FVC）CT 扫描（颈部*、胸部、腹部、骨盆）
- FDG-PET/CT扫描
- 胸部 X 光、PA 和侧位
- CBC、分类、血小板
- 等效电阻率
- 血清肌酐
- 葡萄糖
- AST
- 碱性磷酸酶
- 胆红素
- 乳酸脱氢酶
FDG-PET/CT 扫描阴性的患者在开始前一个 ABVD 周期之前不需要进行专门的颈部 CT 扫描。
- ECOG 表现状态 0-2。
- LVEF 和 DLCO - ECHO 或 MUGA 的 LVEF 在机构正常范围内，除非被认为与疾病相关。 DLCO ≥ 60% 且无症状性肺部疾病，除非被认为与疾病相关。
- HIV 感染 - 已知 HIV 患者的 CD4 计数必须 > 350 并且同时服用抗逆转录病毒药物。 有静脉药物滥用史或任何与 HIV 感染风险增加相关的行为的患者应接受 HIV 病毒暴露检测。 进入本协议不需要进行 HIV 检测，但如果患者被认为有风险，则需要进行 HIV 检测。
- 怀孕限制 - 非怀孕和非哺乳期。 由于本研究中使用的药物具有致畸作用，孕妇或哺乳期妇女可能无法入组。 具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段。
- 年龄限制 - 18 - 60 岁
初始所需的实验室数据：
- 主动降噪≥1000/μL
- 血小板计数≥100,000/μL
- 血清肌酐≤ 2 毫克/分升
- 胆红素* ≤ 2 x 正常值上限
- AST ≤ 2 x 正常上限* - 在没有吉尔伯特病的情况下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABVD +/- BEACOPP + 辐射
患者在每个周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内 (IV) 输注接受 ABVD。 一个周期被认为是 28 天。 患者总共接受两个周期。 患者在两个周期的 ABVD 后接受 PET 扫描。 如果 PET 扫描呈阴性，则患者将再接受四个周期的 ABVD（总共 6 个周期的 ABVD）。 如果 PET 扫描呈阳性，则患者将接受四个周期的递增剂量 BEACOPP 治疗 21 天（总共 4 个周期）。 BEACOPP 治疗后 3-6 周，患者每周接受放射治疗 5 天（总共 3.5 周）。 所有患者将被随访最多十年。 |
阿霉素 25 mg/m^2 IV 博来霉素 10 单位/m^2 IV 长春碱 6 mg/m^2 IV 达卡巴嗪 375 mg/m^2 IV
博来霉素 10 单位/m^2 第 8 天静脉注射 依托泊苷 200 mg/m^2 第 1、2 和 3 天静脉注射 阿霉素 35 mg/m^2 第 1 天静脉注射 环磷酰胺 1250 mg/m^2 第 1 天静脉注射 长春新碱 1.4 mg/m^2 第 8 天静脉注射丙卡巴肼 100 mg/m^2 口服第 1-7 天强的松 40 mg/m^2 口服第 1-14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 个月无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次 PET/CT 扫描到疾病进展或死亡的时间。
没有疾病进展的存活患者将在他们最近的疾病评估时被删失。
Kaplan-Meier 三年（36 个月）生存估计和置信区间如下所示。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整回应
大体时间：长达 8 周
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完全缓解 (CR) 定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。
对于此端点，分析了基线后任何时间的最佳响应
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长达 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定性和半定量氟脱氧葡萄糖-PET 发现/变化、二维和体积 CT 变化以及分子参数和常规参数的组合分析（PET + 专用 CT 数据）的比较
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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基线和课程 2 之后、化疗结束时和 IFRT 之后目标病灶的体积测量与二维 (2-D) 测量变化
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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确定最大 SUV 体重 (SUVbw) 和 SUV 瘦体重 (SUVlbm) 绝对减少的最佳截止值、肿瘤相对摄取与各种参考解剖部位、IHP 标准以及治疗后 Maxim ...
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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在基线、课程 2 后和治疗完成后测量的目标部位的标准摄取值 (SUV)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ann S. LaCasce, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CALGB-50801
- CDR0000669076 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02034 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的