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Terapia basata sulla risposta valutata mediante scansione PET nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio I e stadio II bulky

5 novembre 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase II della terapia adattata alla risposta basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) per il linfoma di Hodgkin classico (HL) bulky in stadio I e stadio II

Questa ricerca viene condotta al fine di migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin voluminoso in stadio iniziale e per ridurre gli effetti collaterali associati all'uso delle radiazioni utilizzate nei trattamenti attuali. Il trattamento chemioterapico in questo studio consiste in una combinazione di quattro farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA): doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Questo regime (chiamato ABVD) si è rivelato efficace nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin ed è considerato lo standard di trattamento utilizzato con la radioterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkin voluminoso in stadio iniziale. Come parte della valutazione dell'efficacia del trattamento chemioterapico, le scansioni PET saranno ottenute durante il corso della terapia. L'utilità di questa scansione PET sarà valutata per determinare se le radiazioni possono essere omesse nel trattamento della malattia se la scansione PET mostra che il paziente ha risposto alla sola chemioterapia. Il piano è identificare un gruppo di pazienti che utilizzano scansioni PET precoci per passare a un trattamento chemioterapico chiamato BEACOPP (bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone). È uno dei regimi chemioterapici più efficaci per il linfoma di Hodgkin, ma è associato a più effetti collaterali rispetto all'ABVD. Sebbene sia diventato uno standard di cura in Europa, il suo uso è stato più limitato negli Stati Uniti a causa delle preoccupazioni sulla tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo sulla terapia adattata alla risposta basata sulla PET per il linfoma di Hodgkin bulky in stadio I e II. Verranno inseriti nello studio un massimo di 123 pazienti. L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia o alla morte.

Obiettivo primario:

Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 36 mesi dall'arruolamento per i pazienti con bulky stadio I e II linfoma di Hodgkin. Tutti i pazienti inizieranno il trattamento con ABVD. I pazienti che sono PET negativi dopo 2 cicli di chemioterapia riceveranno 6 cicli di ABVD senza radioterapia. I pazienti che sono PET positivi dopo 2 cicli di ABVD riceveranno quindi 4 cicli di BEACOPP intensificati seguiti da IFRT. Verrà effettuato un confronto della PFS a 36 mesi tra i pazienti PET positivi e quelli PET negativi dopo 2 cicli di ABVD.

Obiettivi secondari:

  1. È stato valutato il tasso di risposta completa (CR) dei pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin voluminoso in stadio I e II dopo chemioterapia adattata alla risposta PET con o senza radioterapia.
  2. Per determinare il valore predittivo dell'assorbimento di FDG utilizzando vari approcci semiquantitativi, al basale, dopo 2 cicli di ABVD e al completamento della terapia.
  3. Determinare il valore predittivo delle variazioni delle misurazioni volumetriche rispetto a quelle bidimensionali (2-D) sulla TC tra il basale e dopo 2 cicli, alla fine della chemioterapia (solo pazienti PET negativi) e dopo RT (solo pazienti PET positivi) e confrontare con Parametri PET.
  4. Per determinare se i cambiamenti nei risultati FDG-PET sia qualitativi che semiquantitativi tra il basale e dopo il ciclo 2, alla fine della chemioterapia (solo pazienti PET negativi) e dopo RT (solo pazienti PET positivi) con analisi combinate che incorporano i cambiamenti ottenuti da scansioni TC dedicate , correlare con risposta e PFS.
  5. Confrontare il valore predittivo delle variazioni FDG-PET sia qualitative che semiquantitative, delle variazioni CT 2-D e volumetriche e delle analisi combinatorie (PET + dati CT dedicati) con parametri molecolari e parametri convenzionali, incluso IPS.
  6. Valutare se livelli elevati di CD30 solubile nel siero al basale (sCD30), IL10, CCL17 e CCL22 correlano con la risposta clinica e la PFS.
  7. Valutare se l'elevazione persistente o ricorrente di sCD30, IL10, CCL17 o CCL22 nel siero seriale sia correlata con i risultati della recidiva/progressione o della scansione PET.
  8. Confermare biomarcatori tissutali utili in modo indipendente (bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB) per la stratificazione del rischio in pazienti con linfoma di Hodgkin di stadio I e II bulky trattati con questo regime.
  9. Confrontare la massa mediastinica alla radiografia del torace in posizione eretta e laterale (> 0,33 diametro massimo del torace) con la TC del torace (massa > 10 cm).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2-3 anni e successivamente una volta all'anno per un massimo di dieci anni dal momento dell'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Documentazione della malattia:

    • Linfoma di Hodgkin documentato istologicamente sottoclassificato secondo la modifica dell'OMS della classificazione di Rye e stadiato secondo il sistema di classificazione della stadiazione di Ann Arbor modificato.

      • I pazienti devono avere uno stadio clinico IA, IB, IIA o IIB.
      • I pazienti con estensioni "E" saranno idonei se tutti gli altri criteri sono stati soddisfatti.
      • È escluso il linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare.
      • Le biopsie con ago centrale sono accettabili se contengono tessuto adeguato per la diagnosi primaria e l'immunofenotipizzazione. Gli aspirati con ago sottile non sono accettabili. Se sono disponibili più esemplari, si prega di inviare il più recente. Il mancato invio di materiale patologico entro 60 giorni dalla registrazione del paziente sarà considerato una grave violazione del protocollo.
    • I pazienti devono avere una massa mediastinica > 0,33 diametro intratoracico massimo alla radiografia del torace postero-anteriore in piedi o una massa che misura > 10 cm nel suo diametro maggiore.
  2. Seconda neoplasia: nessuna seconda neoplasia "attualmente attiva" diversa dai tumori della pelle non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a rischio di recidiva inferiore al 30%.

  3. Terapia precedente - I pazienti possono aver avuto un solo ciclo di ABVD prima dell'arruolamento nello studio. Non è consentito alcun altro trattamento precedente (chemioterapia o radioterapia) per il linfoma di Hodgkin. Se il paziente ha avuto un ciclo di ABVD, per essere idoneo a iscriversi a CALGB 50801, il paziente deve aver effettuato tutti i seguenti test prima di iniziare il primo ciclo di ABVD:

    • LVEF di ECHO o MUGA
    • PFT (incluso DLCO/FVC) TAC (collo*, torace, addome, bacino)
    • Scansione FDG-PET/TAC
    • Radiografia del torace, PA e laterale
    • CBC, differenziale, piastrine
    • VES
    • Siero di creatinina
    • Glucosio
    • AST
    • Fosfatasi alcalina
    • Bilirubina
    • LDH

    I pazienti con una scansione FDG-PET/TC negativa non devono aver avuto una scansione TC del collo dedicata prima di iniziare il ciclo precedente di ABVD.

  4. ECOG Performance status 0-2.
  5. LVEF e DLCO - LVEF da ECHO o MUGA entro i normali limiti istituzionali a meno che non si ritenga che siano correlati alla malattia. DLCO ≥ 60% senza malattia polmonare sintomatica a meno che non si ritenesse correlata alla malattia.
  6. Infezione da HIV - I pazienti con HIV noto devono avere una conta dei CD4 > 350 ed essere in terapia antiretrovirale concomitante. I pazienti con una storia di abuso di droghe per via endovenosa o qualsiasi comportamento associato a un aumentato rischio di infezione da HIV devono essere testati per l'esposizione al virus HIV. Il test HIV non è richiesto per l'adesione a questo protocollo, ma è necessario se il paziente è percepito come a rischio.
  7. Restrizioni alla gravidanza - Non in gravidanza e non in allattamento. A causa del potenziale teratogeno degli agenti utilizzati in questo studio, le donne in gravidanza o che allattano non possono essere arruolate. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite.
  8. Limiti di età - Età 18 - 60 anni

  9. Dati iniziali di laboratorio richiesti:

    • ANC ≥ 1000/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
    • Bilirubina* ≤ 2 x limite superiore della norma
    • AST ≤ 2 x limite superiore della norma* - In assenza della malattia di Gilbert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABVD +/- BEACOPP + radiazione

I pazienti ricevono ABVD somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. Un ciclo è considerato di 28 giorni. I pazienti ricevono un totale di due cicli.

I pazienti vengono sottoposti a una scansione PET dopo due cicli di ABVD. Se la scansione PET è negativa, il paziente riceverà altri quattro cicli di ABVD (per un totale di 6 cicli di ABVD). Se la scansione PET è positiva, il paziente riceve quattro cicli di BEACOPP intensificati per 21 giorni (per un totale di 4 cicli).

3-6 settimane dopo la terapia BEACOPP, i pazienti ricevono radioterapia per 5 giorni a settimana (per un totale di 3,5 settimane).

Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di dieci anni.
Radiazione: radioterapia
Droga: ABVD
doxorubicina 25 mg/m^2 EV bleomicina 10 unità/m^2 EV vinblastina 6 mg/m^2 EV dacarbazina 375 mg/m^2 EV
Droga: BEACOPP
bleomicina 10 unità/m^2 EV al giorno 8 etoposide 200 mg/m^2 EV ai giorni 1, 2 e 3 doxorubicina 35 mg/m^2 EV al giorno 1 ciclofosfamide 1250 mg/m^2 EV al giorno 1 vincristina 1,4 mg/m^2 EV il giorno 8 procarbazina 100 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-7 prednisone 40 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima scansione PET/TC alla progressione della malattia o alla morte. I pazienti che sono vivi senza progressione della malattia saranno censurati al momento della loro più recente valutazione della malattia. Di seguito sono presentate le stime di sopravvivenza a tre anni (36 mesi) di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Una risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Per questo endpoint, è stata analizzata la migliore risposta in qualsiasi momento post-basale
Fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di risultati/modifiche qualitativi e semiquantitativi fluorodesossiglucosio-PET, variazioni TC 2-D e volumetriche e analisi combinatorie (PET + dati TC dedicati) con parametri molecolari e parametri convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Variazioni della misurazione volumetrica rispetto a quella bidimensionale (2-D) per le lesioni target tra il basale e dopo il corso 2, alla fine della chemioterapia e dopo l'IFRT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Determinazione del limite ottimale per la riduzione assoluta del peso corporeo massimo SUV (SUVbw) e della massa corporea magra SUV (SUVlbm), assorbimento relativo nel tumore rispetto a vari siti anatomici di riferimento, criteri IHP e vari limiti per il massimo post-terapia ...
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valori di assorbimento standard (SUV) per i siti target misurati al basale, dopo il ciclo 2 e dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-50801
  • CDR0000669076 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02034 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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