- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01118026
PET-skannauksella arvioitu vastepohjainen hoito hoidettaessa potilaita, joilla on suuri vaihe I ja vaihe II klassinen Hodgkin-lymfooma
Positroniemissiotomografiaan (PET) perustuvan vasteen mukautetun hoidon vaiheen II koe bulky vaiheen I ja vaiheen II klassiseen Hodgkin-lymfoomaan (HL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus vasteeseen mukautuneesta hoidosta, joka perustuu PET-tutkimukseen ison vaiheen I ja vaiheen II Hodgkin-lymfooman hoidossa. Tutkimukseen otetaan enintään 123 potilasta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Ensisijainen tavoite:
Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 36 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä potilaille, joilla on suuri vaihe I ja II Hodgkin-lymfooma. Kaikki potilaat aloittavat ABVD-hoidon. Potilaat, jotka ovat PET-negatiivisia 2 kemoterapiajakson jälkeen, saavat 6 ABVD-sykliä ilman sädehoitoa. Potilaat, jotka ovat PET-positiivisia 2 ABVD-syklin jälkeen, saavat sitten 4 sykliä korotettua BEACOPP-hoitoa ja sen jälkeen IFRT:tä. Vertailu tehdään 36 kuukauden PFS:stä potilaiden välillä, jotka ovat PET-positiivisia, ja niiden potilaiden välillä, jotka ovat PET-negatiivisia kahden ABVD-syklin jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuutta potilailla, joilla on diagnosoitu suuri vaiheen I ja II Hodgkin-lymfooma PET-vasteeseen mukautetun kemoterapian jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman.
- FDG:n oton ennakoivan arvon määrittäminen käyttämällä erilaisia puolikvantitatiivisia lähestymistapoja lähtötilanteessa, 2 ABVD-syklin jälkeen ja hoidon päätyttyä.
- Määrittää TT:n tilavuus- ja 2-ulotteisten (2-D) mittausmuutosten ennustusarvo lähtötilanteen välillä ja 2 syklin jälkeen, kemoterapian lopussa (vain PET-negatiiviset potilaat) ja RT:n jälkeen (vain PET-positiiviset potilaat) ja verrata PET-parametrit.
- Sen määrittämiseksi, onko muutoksia sekä kvalitatiivisissa että semikvantitatiivisissa FDG-PET-löydöksissä lähtötilanteen ja syklin 2 jälkeen, kemoterapian lopussa (vain PET-negatiiviset potilaat) ja RT:n jälkeen (vain PET-positiiviset potilaat) yhdistelmäanalyyseillä, joihin sisältyy erityisistä TT-skannauksista saatuja muutoksia. , korreloivat vastauksen ja PFS:n kanssa.
- Vertaa sekä kvalitatiivisten että semikvantitatiivisten FDG-PET-muutosten, 2-D- ja volumetristen CT-muutosten ja kombinatoristen analyysien (PET+dedikoitu CT-data) ennustusarvoa molekyyliparametreihin ja tavanomaisiin parametreihin, mukaan lukien IPS.
- Sen arvioimiseksi, korreloivatko kohonneet seerumin liukoisen CD30:n (sCD30), IL10:n, CCL17:n ja CCL22:n lähtötason kliinisen vasteen ja PFS:n kanssa.
- Sen arvioimiseksi, korreloiko jatkuva tai toistuva seerumin sCD30:n, IL10:n, CCL17:n tai CCL22:n nousu uusiutumisen/progression tai PET-skannaustulosten kanssa.
- Vahvistaakseen itsenäisesti käyttökelpoiset kudosbiomarkkerit (bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB) riskin kerrostamiseksi potilailla, joilla on suuri vaiheen I ja II Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Välikarsinan bulkin vertaaminen seisoessa PA:ssa ja rintakehän lateraalisessa röntgenkuvassa (> 0,33 maksimirintahalkaisija) rintakehän TT:hen (massa > 10 cm).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa enintään kymmenen vuoden ajan tutkimukseen saapumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sairauden dokumentaatio:
Histologisesti dokumentoitu Hodgkin-lymfooma, joka on luokiteltu WHO:n ruisluokituksen muunnelman mukaan ja lavastettu modifioidun Ann Arborin vaiheluokittelujärjestelmän mukaan.
- Potilailla on oltava kliininen vaihe IA, IB, IIA tai IIB.
- Potilaat, joilla on "E"-laajennukset, ovat kelvollisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
- Nodulaarinen lymfosyyttivallitseva Hodgkin-lymfooma suljetaan pois.
- Ydinneulabiopsiat ovat hyväksyttäviä, jos ne sisältävät riittävän kudoksen primaaridiagnoosia ja immunofenotyypin määritystä varten. Hienojakoisia neulaaspiraatioita ei hyväksytä. Jos saatavilla on useita näytteitä, lähetä uusin. Jos patologiamateriaalia ei toimiteta 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä, sitä pidetään vakavana protokollarikkomuksena.
- Potilaiden mediastinaalisen massan on oltava > 0,33 maksimi rintakehän läpimitta seisomassa rintakehän postero-anteriorisessa röntgenkuvassa tai massan, jonka suurin läpimitta on > 10 cm.
- Toinen pahanlaatuinen syöpä: Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
Aikaisempi hoito – Potilailla on saattanut olla vain yksi ABVD-jakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Mitään muuta aiempaa hoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa) Hodgkin-lymfooman hoitoon ei sallita. Jos potilaalla on ollut yksi ABVD-sykli, jotta hän voi ilmoittautua CALGB 50801 -tutkimukseen, potilaalla on oltava kaikki seuraavat testit ennen ensimmäisen ABVD-syklin aloittamista:
- ECHO:n tai MUGAn LVEF
- PFT:t (mukaan lukien DLCO/FVC) CT-skannaus (niska*, rintakehä, vatsa, lantio)
- FDG-PET/CT-skannaus
- Rintakehän röntgen, PA & lateraalinen
- CBC, differentiaali, verihiutaleet
- ESR
- Seerumin kreatiniini
- Glukoosi
- AST
- Alkalinen fosfataasi
- Bilirubiini
- LDH
Potilaille, joilla on negatiivinen FDG-PET/CT-skannaus, ei tarvitse olla erityistä kaulan CT-skannausta ennen edellisen ABVD-syklin aloittamista.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- LVEF ja DLCO – LVEF ECHO:n tai MUGA:n toimesta laitosten normaalien rajojen sisällä, ellei sen katsota liittyvän sairauteen. DLCO ≥ 60 % ilman oireista keuhkosairautta, ellei sen uskota liittyvän sairauteen.
- HIV-infektio - Potilailla, joilla on tiedossa oleva HIV, on oltava CD4-arvo > 350 ja he saavat samanaikaisesti antiretroviraalisia lääkkeitä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä tai käyttäytymistä, johon liittyy lisääntynyt HIV-infektioriski, tulee testata HIV-virukselle altistumisen varalta. HIV-testiä ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi, mutta se on pakollinen, jos potilas koetaan olevan vaarassa.
- Raskausrajoitukset - Ei-raskaana ja ei-imettävät. Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imettäviä naisia ei saa ottaa mukaan. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
- Ikärajoitukset - Ikä 18 - 60 vuotta
Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:
- ANC ≥ 1000/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- Bilirubiini* ≤ 2 x normaalin yläraja
- AST ≤ 2 x normaalin yläraja* - Gilbertin taudin puuttuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABVD +/- BEACOPP + säteily
Potilaat saavat ABVD:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Jakson katsotaan olevan 28 päivää. Potilaat saavat yhteensä kaksi sykliä. Potilaille tehdään PET-skannaus kahden ABVD-syklin jälkeen. Jos PET-skannaus on negatiivinen, potilas saa vielä neljä ABVD-sykliä (yhteensä 6 ABVD-sykliä). Jos PET-skannaus on positiivinen, potilas saa neljä sykliä korotettua BEACOPP-hoitoa 21 päivän ajan (yhteensä 4 sykliä). 3-6 viikkoa BEACOPP-hoidon jälkeen potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa (yhteensä 3,5 viikkoa). Kaikkia potilaita seurataan enintään kymmenen vuoden ajan. |
doksorubisiini 25 mg/m^2 IV bleomysiini 10 yksikköä/m^2 IV vinblastiini 6 mg/m^2 IV dakarbatsiini 375 mg/m^2 IV
bleomysiini 10 yksikköä/m^2 IV päivänä 8 etoposidi 200 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 doksorubisiini 35 mg/m^2 IV päivänä 1 syklofosfamidi 1250 mg/m^2 IV päivänä 1 vinkristiini 1.4 mg/m^2 IV päivänä 8 prokarbatsiini 100 mg/m^2 suun kautta päivinä 1-7 prednisoni 40 mg/m^2 suun kautta päivinä 1-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä PET/CT-skannauksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin yhteydessä.
Kaplan-Meierin kolmen vuoden (36 kuukauden) eloonjäämisarviot ja luottamusvälit on esitetty alla.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisen todisteen ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa.
Tämän päätepisteen osalta analysoitiin paras vaste milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kvalitatiivisten ja semikvantitatiivisten fludeoksiglukoosi-PET-löydösten/-muutosten, 2-D- ja volumetristen TT-muutosten ja kombinatoristen analyysien (PET + omistettu CT-data) vertailu molekyyliparametreihin ja tavanomaisiin parametreihin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Volumetriset vs. 2-ulotteiset (2-D) mittausmuutokset kohdeleesioissa lähtötilanteen ja 2. kurssin jälkeen, kemoterapian lopussa ja IFRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Optimaalisen raja-arvon määrittäminen SUV-auton maksimipainon (SUVbw) ja SUV-kehon painon (SUVlbm) absoluuttiselle pudotukselle, kasvaimen suhteelliselle imeytymiselle vs. erilaiset anatomiset vertailukohteet, IHP-kriteerit sekä erilaiset raja-arvot hoidon jälkeiselle Maximille...
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohdepaikkojen normaalit sisäänottoarvot (SUV) mitattuna lähtötilanteessa, kurssin 2 jälkeen ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- I vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II aikuisen Hodgkin-lymfooma
- aikuisten nodulaarinen skleroosi Hodgkin-lymfooma
- aikuisten lymfosyyttien väheneminen Hodgkin-lymfooma
- aikuisten lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma
- aikuisten sekasoluinen Hodgkin-lymfooma
- aikuisten suotuisa ennuste Hodgkin-lymfooma
- aikuisten epäsuotuisa ennuste Hodgkin-lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-50801
- CDR0000669076 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02034 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisUrheilun fysioterapia | Koripalloilijat | Myofaskiaalinen vapautustekniikka | Suorituskyvyn parantaminenTurkki