Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-vizsgálattal értékelt válaszalapú terápia tömeges I. és II. stádiumú klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2021. november 5. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pozitron emissziós tomográfián (PET) alapuló válasz-adaptált terápia II. fázisú kísérlete a tömeges I. és II. stádiumú klasszikus Hodgkin limfómára (HL)

Ezt a kutatást a terjedelmes, korai stádiumú Hodgkin-limfómával diagnosztizált betegek kezelési eredményeinek javítása, valamint a jelenlegi kezelésekben alkalmazott sugárzás használatával kapcsolatos mellékhatások csökkentése érdekében végzik. Ebben a vizsgálatban a kemoterápiás kezelés négy, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer kombinációjából áll: doxorubicin, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin. Ez a kezelési rend (úgynevezett ABVD) hatásosnak bizonyult a Hodgkin-limfómában szenvedő betegek kezelésében, és a sugárterápiával együtt alkalmazott standard kezelésnek tekinthető terjedelmes korai stádiumú Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél. A kemoterápiás kezelés hatékonyságának értékelése részeként a terápia során PET-felvételeket készítenek. Ennek a PET-vizsgálatnak a hasznosságát értékeljük annak meghatározására, hogy a sugárzás elhagyható-e a betegség kezelésében, ha a PET-vizsgálat azt mutatja, hogy a beteg egyedül a kemoterápiára reagált. A terv az, hogy azonosítsanak egy korai PET-vizsgálatot használó betegcsoportot annak érdekében, hogy áttérjenek a BEACOPP nevű kemoterápiás kezelésre (bleomicin, etopozid, doxorubicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prokarbazin és prednizon). Ez az egyik leghatékonyabb kemoterápiás kezelés Hodgkin limfóma kezelésére, de több mellékhatással jár, mint az ABVD. Noha Európában szabványos ellátássá vált, az Egyesült Államokban a toxicitás miatti aggodalmak miatt használata korlátozottabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a PET-en alapuló válaszadaptált terápiáról a terjedelmes I. és II. stádiumú Hodgkin limfóma kezelésére. Legfeljebb 123 beteget vonnak be a vizsgálatba. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a progressziómentes túlélés (PFS), amely a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.

Az elsődleges célkítűzés:

A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása a felvételtől számított 36 hónapban terjedelmes I. és II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Minden beteg ABVD-vel kezdi a kezelést. Azok a betegek, akik 2 ciklus kemoterápia után PET-negatívak, 6 ciklus ABVD-t kapnak sugárterápia nélkül. Azok a betegek, akik 2 ABVD-ciklus után PET-pozitívak, 4 ciklus emelt BEACOPP-t, majd IFRT-t kapnak. Összehasonlítják a 36 hónapos PFS-t a PET-pozitív és a PET-negatív betegek között 2 ABVD-ciklust követően.

Másodlagos célok:

  1. A komplex I. és II. stádiumú Hodgkin limfómával diagnosztizált betegek teljes válaszarányának (CR) értékelése PET-válaszhoz adaptált kemoterápia után sugárkezeléssel vagy anélkül.
  2. Az FDG-felvétel prediktív értékének meghatározása különböző szemikvantitatív megközelítésekkel, kiinduláskor, 2 ABVD-ciklus után és a terápia befejezésekor.
  3. A volumetrikus és a 2 dimenziós (2-D) mérési változások prediktív értékének meghatározása CT-n a kiindulási érték között és 2 ciklus után, a kemoterápia végén (csak PET-negatív betegeknél) és RT után (csak PET-pozitív betegeknél), és összehasonlítani PET paraméterek.
  4. Annak meghatározása, hogy a kvalitatív és a szemikvantitatív FDG-PET-leletekben változnak-e a kiindulási állapot és a 2. ciklus után, a kemoterápia végén (csak PET-negatív betegeknél) és RT után (csak PET-pozitív betegeknél), kombinált elemzésekkel, beleértve a dedikált CT-vizsgálatokból származó változásokat. , korrelál a válasszal és a PFS-sel.
  5. Mind a kvalitatív, mind a szemikvantitatív FDG-PET változások, a 2-D és volumetrikus CT változások, valamint a kombinatorikus elemzések (PET+dedikált CT adatok) prediktív értékének összehasonlítása molekuláris paraméterekkel és hagyományos paraméterekkel, beleértve az IPS-t is.
  6. Annak felmérésére, hogy az emelkedett kiindulási szérumban oldható CD30 (sCD30), IL10, CCL17 és CCL22 korrelál-e a klinikai válasszal és a PFS-sel.
  7. Annak felmérésére, hogy a szérum sCD30, IL10, CCL17 vagy CCL22 tartós vagy visszatérő emelkedése korrelál-e a relapszus/progresszió vagy a PET-vizsgálat eredményeivel.
  8. A szöveti biomarkerek (bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB) megerősítése a kockázati rétegződés szempontjából az ezzel a kezelési renddel kezelt, terjedelmes I. és II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
  9. A mediastinalis tömeg összehasonlítása álló PA és laterális mellkasröntgen (> 0,33 maximális mellkasátmérő) mellkasi CT-vel (tömeg > 10 cm).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta 1 éven keresztül, 6 havonta 2-3 évig, majd évente egyszer, legfeljebb tíz évig követik a vizsgálatba való belépéstől számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. A betegség dokumentálása:

    • Szövettanilag dokumentált Hodgkin limfóma a WHO rozsosztályozási módosítása szerint alosztályozva és a módosított Ann Arbor stádiumbesorolási rendszer szerint stádiumban.

      • A betegeknek IA, IB, IIA vagy IIB klinikai stádiumúaknak kell lenniük.
      • Az "E" kiterjesztéssel rendelkező betegek akkor lesznek jogosultak, ha minden egyéb kritérium teljesül.
      • Noduláris limfocita túlsúlyban lévő Hodgkin limfóma kizárt.
      • A magtű-biopszia elfogadható, ha megfelelő szövetet tartalmaz az elsődleges diagnózishoz és az immunfenotipizáláshoz. A finom tűvel történő leszívás nem elfogadható. Ha több példány is elérhető, kérjük, küldje el a legújabbat. Ha a kórtani anyagokat a beteg regisztrációjától számított 60 napon belül nem nyújtják be, az súlyos protokollsértésnek minősül.
    • A betegek mediastinalis tömegének > 0,33-as maximális intrathoracalis átmérővel kell rendelkeznie álló mellkasröntgenfelvételen, vagy a legnagyobb átmérőjén > 10 cm-rel.
  2. Második rosszindulatú daganat: Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
  3. Korábbi terápia – A betegek csak egy ABVD-ciklust kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A Hodgkin limfóma egyéb előzetes kezelése (kemoterápia vagy sugárterápia) nem megengedett. Ha a betegnek egy ABVD-ciklusa volt, ahhoz, hogy jogosult legyen a CALGB 50801-re, a betegnek az alábbi tesztek mindegyikén el kell végeznie az ABVD első ciklusának megkezdése előtt:

    • LVEF az ECHO vagy a MUGA által
    • PFT-k (beleértve a DLCO/FVC-t) CT-vizsgálat (nyak*, mellkas, has, medence)
    • FDG-PET/CT vizsgálat
    • Mellkasröntgen, PA és oldalsó
    • CBC, differenciál, vérlemezkék
    • ESR
    • Szérum kreatinin
    • Szőlőcukor
    • AST
    • Alkalikus foszfatáz
    • Bilirubin
    • LDH

    Negatív FDG-PET/CT-vizsgálattal rendelkező betegeknek nem kell nyaki CT-vizsgálatot végezniük az ABVD előző ciklusának megkezdése előtt.

  4. ECOG Teljesítmény állapota 0-2.
  5. LVEF és DLCO – LVEF az ECHO vagy a MUGA által az intézményi normál határokon belül, hacsak nem gondolják, hogy betegséggel kapcsolatosak. DLCO ≥ 60%, tüneti tüdőbetegség nélkül, kivéve, ha úgy gondolják, hogy betegséggel kapcsolatos.
  6. HIV-fertőzés – Az ismert HIV-fertőzött betegek CD4-számának >350-nek kell lennie, és egyidejűleg antiretrovirális szereket kell kapniuk. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intravénás kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával összefüggő viselkedésmóddal rendelkező betegeknél meg kell vizsgálni a HIV-vírus expozícióját. A HIV-teszt nem szükséges ahhoz, hogy beléphessen ebbe a protokollba, de szükséges, ha a beteget veszélyeztetettnek tartják.
  7. Terhességi korlátozások – Nem terhes és nem szoptató. A vizsgálatban használt szerek teratogén potenciálja miatt előfordulhat, hogy terhes vagy szoptató nők nem vehetők részt a vizsgálatban. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak.
  8. Korhatárok – 18-60 év
  9. Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok:

    • ANC ≥ 1000/μL
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
    • Szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Bilirubin* ≤ a normálérték felső határának 2-szerese
    • AST ≤ a normálérték felső határának 2-szerese* - Gilbert-kór hiányában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABVD +/- BEACOPP + sugárzás

A betegek ABVD-t kapnak intravénás (IV) infúzió formájában minden ciklus 1. és 15. napján. Egy ciklus 28 napnak számít. A betegek összesen két ciklust kapnak.

A betegek két ABVD-ciklust követően PET-vizsgálaton esnek át. Ha a PET-vizsgálat negatív, akkor a páciens további négy ABVD-ciklust kap (összesen 6 ABVD-ciklust). Ha a PET-vizsgálat pozitív, akkor a páciens 21 napon keresztül négy ciklusban emelt BEACOPP-t kap (összesen 4 ciklus).

A BEACOPP-terápia után 3-6 héttel a betegek heti 5 napon keresztül (összesen 3,5 hétig) sugárkezelést kapnak.

Minden beteget legfeljebb tíz évig követnek.

doxorubicin 25 mg/m^2 IV bleomicin 10 egység/m^2 IV vinblasztin 6 mg/m^2 IV dakarbazin 375 mg/m^2 IV
bleomicin 10 egység/m^2 IV a 8. napon etopozid 200 mg/m^2 IV az 1., 2. és 3. napon doxorubicin 35 mg/m^2 IV az 1. napon ciklofoszfamid 1250 mg/m^2 IV az 1. napon vincristin 1.4 mg/m^2 IV a 8. napon prokarbazin 100 mg/m^2 orálisan az 1-7. napon prednizon 40 mg/m^2 orálisan az 1-14. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 36 hónaposan
Időkeret: Akár 36 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) az első PET/CT-vizsgálattól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik a betegség progressziója nélkül élnek, cenzúrázzák a betegség legutóbbi értékelésekor. A Kaplan-Meier hároméves (36 hónapos) túlélési becsléseit és konfidenciaintervallumait az alábbiakban mutatjuk be.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: Akár 8 hétig
A teljes válasz (CR) a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését jelenti, ha azok a terápia előtt jelen voltak. Ehhez a végponthoz a kiindulási érték után bármikor a legjobb választ elemeztük
Akár 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kvalitatív és szemikvantitatív fludeoxiglükóz-PET eredmények/változások, 2-D és térfogati CT-változások, valamint kombinatorikus elemzések (PET + dedikált CT adatok) összehasonlítása molekuláris és hagyományos paraméterekkel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Volumetrikus vs 2-dimenziós (2-D) mérési változások a céllézióknál az alapvonal és a 2. tanfolyam után, a kemoterápia végén és az IFRT után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Az optimális határérték meghatározása a SUV maximális testtömegének (SUVbw) és a SUV sovány testtömegének (SUVlbm) abszolút csökkenéséhez, a daganat relatív felvételéhez a különböző referenciaanatómiai helyekhez képest, az IHP-kritériumok, valamint a terápia utáni Maxim különféle határértékei...
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Szabványos felvételi értékek (SUV-k) a célhelyekre az alaphelyzetben, a 2. tanfolyam után és a terápia befejezése után mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

3
Iratkozz fel