- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01118026
PET-vizsgálattal értékelt válaszalapú terápia tömeges I. és II. stádiumú klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
Pozitron emissziós tomográfián (PET) alapuló válasz-adaptált terápia II. fázisú kísérlete a tömeges I. és II. stádiumú klasszikus Hodgkin limfómára (HL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a PET-en alapuló válaszadaptált terápiáról a terjedelmes I. és II. stádiumú Hodgkin limfóma kezelésére. Legfeljebb 123 beteget vonnak be a vizsgálatba. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a progressziómentes túlélés (PFS), amely a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Az elsődleges célkítűzés:
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása a felvételtől számított 36 hónapban terjedelmes I. és II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Minden beteg ABVD-vel kezdi a kezelést. Azok a betegek, akik 2 ciklus kemoterápia után PET-negatívak, 6 ciklus ABVD-t kapnak sugárterápia nélkül. Azok a betegek, akik 2 ABVD-ciklus után PET-pozitívak, 4 ciklus emelt BEACOPP-t, majd IFRT-t kapnak. Összehasonlítják a 36 hónapos PFS-t a PET-pozitív és a PET-negatív betegek között 2 ABVD-ciklust követően.
Másodlagos célok:
- A komplex I. és II. stádiumú Hodgkin limfómával diagnosztizált betegek teljes válaszarányának (CR) értékelése PET-válaszhoz adaptált kemoterápia után sugárkezeléssel vagy anélkül.
- Az FDG-felvétel prediktív értékének meghatározása különböző szemikvantitatív megközelítésekkel, kiinduláskor, 2 ABVD-ciklus után és a terápia befejezésekor.
- A volumetrikus és a 2 dimenziós (2-D) mérési változások prediktív értékének meghatározása CT-n a kiindulási érték között és 2 ciklus után, a kemoterápia végén (csak PET-negatív betegeknél) és RT után (csak PET-pozitív betegeknél), és összehasonlítani PET paraméterek.
- Annak meghatározása, hogy a kvalitatív és a szemikvantitatív FDG-PET-leletekben változnak-e a kiindulási állapot és a 2. ciklus után, a kemoterápia végén (csak PET-negatív betegeknél) és RT után (csak PET-pozitív betegeknél), kombinált elemzésekkel, beleértve a dedikált CT-vizsgálatokból származó változásokat. , korrelál a válasszal és a PFS-sel.
- Mind a kvalitatív, mind a szemikvantitatív FDG-PET változások, a 2-D és volumetrikus CT változások, valamint a kombinatorikus elemzések (PET+dedikált CT adatok) prediktív értékének összehasonlítása molekuláris paraméterekkel és hagyományos paraméterekkel, beleértve az IPS-t is.
- Annak felmérésére, hogy az emelkedett kiindulási szérumban oldható CD30 (sCD30), IL10, CCL17 és CCL22 korrelál-e a klinikai válasszal és a PFS-sel.
- Annak felmérésére, hogy a szérum sCD30, IL10, CCL17 vagy CCL22 tartós vagy visszatérő emelkedése korrelál-e a relapszus/progresszió vagy a PET-vizsgálat eredményeivel.
- A szöveti biomarkerek (bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB) megerősítése a kockázati rétegződés szempontjából az ezzel a kezelési renddel kezelt, terjedelmes I. és II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
- A mediastinalis tömeg összehasonlítása álló PA és laterális mellkasröntgen (> 0,33 maximális mellkasátmérő) mellkasi CT-vel (tömeg > 10 cm).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta 1 éven keresztül, 6 havonta 2-3 évig, majd évente egyszer, legfeljebb tíz évig követik a vizsgálatba való belépéstől számítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A betegség dokumentálása:
Szövettanilag dokumentált Hodgkin limfóma a WHO rozsosztályozási módosítása szerint alosztályozva és a módosított Ann Arbor stádiumbesorolási rendszer szerint stádiumban.
- A betegeknek IA, IB, IIA vagy IIB klinikai stádiumúaknak kell lenniük.
- Az "E" kiterjesztéssel rendelkező betegek akkor lesznek jogosultak, ha minden egyéb kritérium teljesül.
- Noduláris limfocita túlsúlyban lévő Hodgkin limfóma kizárt.
- A magtű-biopszia elfogadható, ha megfelelő szövetet tartalmaz az elsődleges diagnózishoz és az immunfenotipizáláshoz. A finom tűvel történő leszívás nem elfogadható. Ha több példány is elérhető, kérjük, küldje el a legújabbat. Ha a kórtani anyagokat a beteg regisztrációjától számított 60 napon belül nem nyújtják be, az súlyos protokollsértésnek minősül.
- A betegek mediastinalis tömegének > 0,33-as maximális intrathoracalis átmérővel kell rendelkeznie álló mellkasröntgenfelvételen, vagy a legnagyobb átmérőjén > 10 cm-rel.
- Második rosszindulatú daganat: Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
Korábbi terápia – A betegek csak egy ABVD-ciklust kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A Hodgkin limfóma egyéb előzetes kezelése (kemoterápia vagy sugárterápia) nem megengedett. Ha a betegnek egy ABVD-ciklusa volt, ahhoz, hogy jogosult legyen a CALGB 50801-re, a betegnek az alábbi tesztek mindegyikén el kell végeznie az ABVD első ciklusának megkezdése előtt:
- LVEF az ECHO vagy a MUGA által
- PFT-k (beleértve a DLCO/FVC-t) CT-vizsgálat (nyak*, mellkas, has, medence)
- FDG-PET/CT vizsgálat
- Mellkasröntgen, PA és oldalsó
- CBC, differenciál, vérlemezkék
- ESR
- Szérum kreatinin
- Szőlőcukor
- AST
- Alkalikus foszfatáz
- Bilirubin
- LDH
Negatív FDG-PET/CT-vizsgálattal rendelkező betegeknek nem kell nyaki CT-vizsgálatot végezniük az ABVD előző ciklusának megkezdése előtt.
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2.
- LVEF és DLCO – LVEF az ECHO vagy a MUGA által az intézményi normál határokon belül, hacsak nem gondolják, hogy betegséggel kapcsolatosak. DLCO ≥ 60%, tüneti tüdőbetegség nélkül, kivéve, ha úgy gondolják, hogy betegséggel kapcsolatos.
- HIV-fertőzés – Az ismert HIV-fertőzött betegek CD4-számának >350-nek kell lennie, és egyidejűleg antiretrovirális szereket kell kapniuk. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intravénás kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával összefüggő viselkedésmóddal rendelkező betegeknél meg kell vizsgálni a HIV-vírus expozícióját. A HIV-teszt nem szükséges ahhoz, hogy beléphessen ebbe a protokollba, de szükséges, ha a beteget veszélyeztetettnek tartják.
- Terhességi korlátozások – Nem terhes és nem szoptató. A vizsgálatban használt szerek teratogén potenciálja miatt előfordulhat, hogy terhes vagy szoptató nők nem vehetők részt a vizsgálatban. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak.
- Korhatárok – 18-60 év
Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok:
- ANC ≥ 1000/μL
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
- Szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Bilirubin* ≤ a normálérték felső határának 2-szerese
- AST ≤ a normálérték felső határának 2-szerese* - Gilbert-kór hiányában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ABVD +/- BEACOPP + sugárzás
A betegek ABVD-t kapnak intravénás (IV) infúzió formájában minden ciklus 1. és 15. napján. Egy ciklus 28 napnak számít. A betegek összesen két ciklust kapnak. A betegek két ABVD-ciklust követően PET-vizsgálaton esnek át. Ha a PET-vizsgálat negatív, akkor a páciens további négy ABVD-ciklust kap (összesen 6 ABVD-ciklust). Ha a PET-vizsgálat pozitív, akkor a páciens 21 napon keresztül négy ciklusban emelt BEACOPP-t kap (összesen 4 ciklus). A BEACOPP-terápia után 3-6 héttel a betegek heti 5 napon keresztül (összesen 3,5 hétig) sugárkezelést kapnak. Minden beteget legfeljebb tíz évig követnek. |
doxorubicin 25 mg/m^2 IV bleomicin 10 egység/m^2 IV vinblasztin 6 mg/m^2 IV dakarbazin 375 mg/m^2 IV
bleomicin 10 egység/m^2 IV a 8. napon etopozid 200 mg/m^2 IV az 1., 2. és 3. napon doxorubicin 35 mg/m^2 IV az 1. napon ciklofoszfamid 1250 mg/m^2 IV az 1. napon vincristin 1.4 mg/m^2 IV a 8. napon prokarbazin 100 mg/m^2 orálisan az 1-7. napon prednizon 40 mg/m^2 orálisan az 1-14. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés 36 hónaposan
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az első PET/CT-vizsgálattól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik a betegség progressziója nélkül élnek, cenzúrázzák a betegség legutóbbi értékelésekor.
A Kaplan-Meier hároméves (36 hónapos) túlélési becsléseit és konfidenciaintervallumait az alábbiakban mutatjuk be.
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válasz
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A teljes válasz (CR) a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését jelenti, ha azok a terápia előtt jelen voltak.
Ehhez a végponthoz a kiindulási érték után bármikor a legjobb választ elemeztük
|
Akár 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kvalitatív és szemikvantitatív fludeoxiglükóz-PET eredmények/változások, 2-D és térfogati CT-változások, valamint kombinatorikus elemzések (PET + dedikált CT adatok) összehasonlítása molekuláris és hagyományos paraméterekkel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Volumetrikus vs 2-dimenziós (2-D) mérési változások a céllézióknál az alapvonal és a 2. tanfolyam után, a kemoterápia végén és az IFRT után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Az optimális határérték meghatározása a SUV maximális testtömegének (SUVbw) és a SUV sovány testtömegének (SUVlbm) abszolút csökkenéséhez, a daganat relatív felvételéhez a különböző referenciaanatómiai helyekhez képest, az IHP-kritériumok, valamint a terápia utáni Maxim különféle határértékei...
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Szabványos felvételi értékek (SUV-k) a célhelyekre az alaphelyzetben, a 2. tanfolyam után és a terápia befejezése után mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- felnőttkori nodularis sclerosis Hodgkin limfóma
- felnőttkori limfocita depléció Hodgkin limfóma
- felnőttkori limfocita-domináns Hodgkin limfóma
- felnőtt vegyes sejtességű Hodgkin limfóma
- felnőttkori kedvező prognózis Hodgkin limfóma
- felnőttkori kedvezőtlen prognózis Hodgkin limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-50801
- CDR0000669076 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve