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Thérapie basée sur la réponse évaluée par TEP dans le traitement de patients atteints de lymphome hodgkinien classique volumineux de stade I et de stade II

5 novembre 2021 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur la thérapie adaptée à la réponse basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP) pour le lymphome hodgkinien (LH) classique volumineux de stade I et de stade II

Cette recherche est effectuée afin d'améliorer les résultats du traitement chez les patients diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien volumineux à un stade précoce et de réduire les effets secondaires associés à l'utilisation de la radiothérapie utilisée dans les traitements actuels. Le traitement de chimiothérapie dans cette étude consiste en une combinaison de quatre médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) : la doxorubicine, la bléomycine, la vinblastine et la dacarbazine. Ce régime (appelé ABVD) s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de lymphome hodgkinien et est considéré comme la norme de traitement utilisée avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien volumineux au stade précoce. Dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité du traitement de chimiothérapie, des scans TEP seront obtenus au cours de la thérapie. L'utilité de cette TEP sera évaluée pour déterminer si le rayonnement peut être omis dans le traitement de la maladie si la TEP montre que le patient a répondu à la chimiothérapie seule. Il s'agit d'identifier un groupe de patients utilisant la TEP précoce pour passer à un traitement de chimiothérapie appelé BEACOPP (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone). C'est l'un des régimes de chimiothérapie les plus efficaces pour le lymphome hodgkinien, mais il est associé à plus d'effets secondaires que l'ABVD. Bien qu'il soit devenu la norme de soins en Europe, son utilisation a été plus limitée aux États-Unis en raison de préoccupations concernant la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras portant sur une thérapie adaptée à la réponse basée sur la TEP pour le lymphome de Hodgkin volumineux de stade I et de stade II. Un maximum de 123 patients seront inscrits à l'étude. Le critère de jugement principal de cette étude est la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès.

Objectif principal:

Déterminer la survie sans progression (PFS) à 36 mois à compter de l'inscription pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin volumineux de stade I et II. Tous les patients commenceront un traitement par ABVD. Les patients qui sont TEP négatifs après 2 cycles de chimiothérapie recevront 6 cycles d'ABVD sans radiothérapie. Les patients TEP positifs après 2 cycles d'ABVD recevront ensuite 4 cycles de BEACOPP intensifié suivis d'IFRT. Une comparaison sera faite de la SSP à 36 mois entre les patients qui sont positifs à la TEP et ceux qui sont négatifs à la TEP après 2 cycles d'ABVD.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer le taux de réponse complète (RC) des patients diagnostiqués avec un lymphome de Hodgkin volumineux de stade I et II après une chimiothérapie adaptée à la réponse TEP avec ou sans radiothérapie.
  2. Déterminer la valeur prédictive de l'absorption du FDG à l'aide de diverses approches semi-quantitatives, au départ, après 2 cycles d'ABVD et à la fin du traitement.
  3. Déterminer la valeur prédictive des changements de mesure volumétrique vs bidimensionnelle (2-D) sur CT entre le départ et après 2 cycles, à la fin de la chimiothérapie (patients TEP négatifs uniquement) et après RT (patients TEP positifs uniquement) et comparer avec Paramètres TEP.
  4. Déterminer si les changements dans les résultats qualitatifs et semi-quantitatifs du FDG-PET entre le départ et après le cycle 2, à la fin de la chimiothérapie (patients TEP négatifs uniquement) et après la RT (patients TEP positifs uniquement) avec des analyses combinées intégrant les changements obtenus à partir de tomodensitogrammes dédiés , en corrélation avec la réponse et la SSP.
  5. Comparer la valeur prédictive des changements qualitatifs et semi-quantitatifs FDG-PET, des changements CT 2D et volumétriques et des analyses combinatoires (TEP + données CT dédiées) avec des paramètres moléculaires et des paramètres conventionnels, y compris IPS.
  6. Évaluer si les valeurs initiales élevées de CD30 solubles dans le sérum (sCD30), IL10, CCL17 et CCL22 sont en corrélation avec la réponse clinique et la SSP.
  7. Évaluer si une élévation persistante ou récurrente des taux sériques de sCD30, IL10, CCL17 ou CCL22 en série est en corrélation avec la rechute/progression ou les résultats de la TEP.
  8. Confirmer indépendamment les biomarqueurs tissulaires utiles (bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB) pour la stratification du risque chez les patients atteints de lymphome hodgkinien volumineux de stade I et II traités avec ce régime.
  9. Comparer le volume médiastinal sur l'AP en position debout et la rx thorax de profil (> 0,33 diamètre thoracique maximum) avec le scanner thoracique (masse > 10 cm).

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2-3 ans, puis une fois par an pendant un maximum de 10 ans à compter de leur entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Documentation de la maladie :

    • Lymphome de Hodgkin histologiquement documenté, sous-classé selon la modification de la classification de seigle de l'OMS et stadifié selon le système de classification de stadification d'Ann Arbor modifié.

      • Les patients doivent avoir le stade clinique IA, IB, IIA ou IIB.
      • Les patients avec des extensions "E" seront éligibles si tous les autres critères ont été remplis.
      • Le lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire est exclu.
      • Les biopsies au trocart sont acceptables si elles contiennent des tissus adéquats pour le diagnostic primaire et l'immunophénotypage. Les aspirations à l'aiguille fine ne sont pas acceptables. Si plusieurs spécimens sont disponibles, veuillez soumettre le plus récent. Le défaut de soumettre des documents de pathologie dans les 60 jours suivant l'inscription du patient sera considéré comme une violation majeure du protocole.
    • Les patients doivent avoir une masse médiastinale > 0,33 diamètre intrathoracique maximal sur la radiographie thoracique postéro-antérieure en position debout ou une masse > 10 cm dans son plus grand diamètre.
  2. Deuxième tumeur maligne : aucune deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %.

  3. Traitement antérieur - Les patients peuvent avoir eu un seul cycle d'ABVD avant de s'inscrire à l'étude. Aucun autre traitement antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie) pour le lymphome hodgkinien n'est autorisé. Si le patient a eu un cycle d'ABVD, pour pouvoir s'inscrire au CALGB 50801, le patient doit avoir passé tous les tests suivants avant de commencer le premier cycle d'ABVD :

    • LVEF par ECHO ou MUGA
    • PFT (y compris DLCO/FVC)TDM (cou*, thorax, abdomen, bassin)
    • FDG-PET/TDM
    • Radiographie thoracique, PA et de profil
    • NFS, différentiel, plaquettes
    • RSE
    • Créatinine sérique
    • Glucose
    • ASAT
    • Phosphatase alcaline
    • Bilirubine
    • LDH

    Les patients avec une TEP/TDM au FDG négative n'ont pas besoin d'avoir eu une TDM du cou dédiée avant de commencer le cycle précédent d'ABVD.

  4. Statut de performance ECOG 0-2.
  5. FEVG et DLCO - FEVG par ECHO ou MUGA dans les limites normales de l'établissement, sauf si on pense qu'elles sont liées à la maladie. DLCO ≥ 60 % sans maladie pulmonaire symptomatique, sauf si on pense qu'elle est liée à la maladie.
  6. Infection par le VIH - Les patients dont le VIH est connu doivent avoir un nombre de CD4 > 350 et être sous antirétroviraux concomitants. Les patients ayant des antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse ou tout comportement associé à un risque accru d'infection par le VIH doivent être testés pour l'exposition au virus du VIH. Un test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à ce protocole, mais il est requis si le patient est perçu comme étant à risque.
  7. Restrictions de grossesse - Non enceinte et non allaitante. En raison du potentiel tératogène des agents utilisés dans cette étude, les femmes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas être incluses. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception.
  8. Restrictions d'âge - 18 ans - 60 ans

  9. Données de laboratoire initiales requises :

    • NAN ≥ 1000/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
    • Créatinine sérique ≤ 2 mg/dL
    • Bilirubine* ≤ 2 x limite supérieure de la normale
    • ASAT ≤ 2 x limite supérieure de la normale* - En l'absence de maladie de Gilbert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABVD +/- BEACOPP + rayonnement

Les patients reçoivent ABVD administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle. Un cycle est considéré comme 28 jours. Les patients reçoivent un total de deux cycles.

Les patients subissent une TEP après deux cycles d'ABVD. Si la TEP est négative, le patient recevra quatre autres cycles d'ABVD (un total de 6 cycles d'ABVD). Si la TEP est positive, le patient reçoit quatre cycles de BEACOPP intensifié pendant 21 jours (un total de 4 cycles).

3 à 6 semaines après le traitement par BEACOPP, les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine (un total de 3,5 semaines).

Tous les patients seront suivis pendant un maximum de dix ans.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: ABVD
doxorubicine 25 mg/m^2 IV bléomycine 10 unités/m^2 IV vinblastine 6 mg/m^2 IV dacarbazine 375 mg/m^2 IV
Médicament: BEACOPP
bléomycine 10 unités/m^2 IV le jour 8 étoposide 200 mg/m^2 IV les jours 1, 2 et 3 doxorubicine 35 mg/m^2 IV le jour 1 cyclophosphamide 1250 mg/m^2 IV le jour 1 vincristine 1,4 mg/m^2 IV le jour 8 procarbazine 100 mg/m^2 par voie orale les jours 1 à 7 prednisone 40 mg/m^2 par voie orale les jours 1 à 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 36 mois
Délai: Jusqu'à 36 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première TEP/TDM et la progression de la maladie ou le décès. Les patients vivants sans progression de la maladie seront censurés au moment de leur dernière évaluation de la maladie. Les estimations de survie à trois ans (36 mois) de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance sont présentés ci-dessous.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement. Pour ce paramètre, la meilleure réponse à tout moment après l'inclusion a été analysée
Jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des résultats/changements qualitatifs et semi-quantitatifs du fludésoxyglucose-PET, des changements CT 2D et volumétriques et des analyses combinatoires (TEP + données CT dédiées) avec des paramètres moléculaires et des paramètres conventionnels
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Changements de mesure volumétrique vs bidimensionnel (2-D) pour les lésions cibles entre le départ et après le traitement 2, à la fin de la chimiothérapie et après l'IFRT
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Détermination du seuil optimal pour la diminution absolue du poids corporel maximal SUV (SUVbw) et de la masse corporelle maigre SUV (SUVlbm), de l'absorption relative dans la tumeur par rapport à divers sites anatomiques de référence, des critères IHP ainsi que de divers seuils pour la ...
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Valeurs d'absorption standard (SUV) pour les sites cibles mesurées au départ, après le cours 2 et après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-50801
  • CDR0000669076 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02034 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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