Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na odpovědi hodnocená PET skenem při léčbě pacientů s objemným klasickým Hodgkinovým lymfomem stadia I a stadia II

5. listopadu 2021 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie terapie přizpůsobené reakci založené na pozitronové emisní tomografii (PET) u objemného stádia I a stádia II klasického Hodgkinova lymfomu (HL)

Tento výzkum se provádí s cílem zlepšit výsledky léčby u pacientů s diagnózou objemného, ​​raného stádia Hodgkinova lymfomu a snížit vedlejší účinky, které jsou spojeny s používáním záření používaného při současné léčbě. Chemoterapeutická léčba v této studii sestává z kombinace čtyř léků schválených Food and Drug Administration (FDA): doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin. Bylo zjištěno, že tento režim (nazývaný ABVD) je účinný při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem a je považován za standard léčby používaný s radiační terapií u pacientů s objemným časným stádiem Hodgkinova lymfomu. V rámci hodnocení účinnosti chemoterapeutické léčby budou v průběhu terapie pořizovány PET snímky. Bude vyhodnocena užitečnost tohoto PET skenu, aby se určilo, zda může být ozařování při léčbě onemocnění vynecháno, pokud PET sken prokáže, že pacient reagoval na samotnou chemoterapii. Plánem je identifikovat skupinu pacientů využívajících časné PET skenování za účelem přechodu na chemoterapeutickou léčbu zvanou BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison). Je to jeden z nejúčinnějších režimů chemoterapie pro Hodgkinův lymfom, ale je spojen s více vedlejšími účinky než ABVD. Ačkoli se v Evropě stal standardem péče, jeho použití bylo v USA omezenější kvůli obavám z toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná klinická studie fáze II s léčbou přizpůsobenou odpovědi na základě PET pro objemný Hodgkinův lymfom stadia I a stadia II. Do studie bude zařazeno maximálně 123 pacientů. Primárním výsledkem této studie je přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí.

Primární cíl:

Stanovit přežití bez progrese (PFS) po 36 měsících od zařazení u pacientů s objemným Hodgkinovým lymfomem stadia I a II. Všichni pacienti zahájí léčbu ABVD. Pacienti, kteří jsou PET negativní po 2 cyklech chemoterapie, dostanou 6 cyklů ABVD bez radioterapie. Pacienti, kteří jsou PET pozitivní po 2 cyklech ABVD, pak dostanou 4 cykly eskalovaného BEACOPP následovaného IFRT. Bude provedeno srovnání 36měsíčního PFS mezi pacienty, kteří jsou PET pozitivní, a těmi, kteří jsou PET negativní po 2 cyklech ABVD.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) pacientů s diagnózou objemného Hodgkinova lymfomu stadia I a II po chemoterapii přizpůsobené na PET reakci s radiační terapií nebo bez ní.
  2. Stanovit prediktivní hodnotu vychytávání FDG pomocí různých semikvantitativních přístupů, na začátku, po 2 cyklech ABVD a po dokončení terapie.
  3. Stanovit prediktivní hodnotu změn volumetrického vs. 2rozměrného (2-D) měření na CT mezi výchozí hodnotou a po 2 cyklech, na konci chemoterapie (pouze PET negativní pacienti) a po RT (pouze PET pozitivní pacienti) a porovnat s PET parametry.
  4. Zjistit, zda změny v kvalitativních i semikvantitativních nálezech FDG-PET mezi výchozí hodnotou a po cyklu 2, na konci chemoterapie (pouze PET negativní pacienti) a po RT (pouze PET pozitivní pacienti) pomocí kombinovaných analýz se začleněním změn získaných ze specializovaných CT skenů korelují s odpovědí a PFS.
  5. Porovnat prediktivní hodnotu kvalitativních i semikvantitativních změn FDG-PET, 2-D a volumetrických změn CT a kombinatorických analýz (PET+dedikovaná CT data) s molekulárními parametry a konvenčními parametry, včetně IPS.
  6. Posoudit, zda zvýšené základní hodnoty rozpustného CD30 v séru (sCD30), IL10, CCL17 a CCL22 korelují s klinickou odpovědí a PFS.
  7. Posoudit, zda přetrvávající nebo opakující se zvýšení sériového sérového sCD30, IL10, CCL17 nebo CCL22 koreluje s relapsem/progresí nebo výsledky PET skenu.
  8. Potvrdit nezávisle užitečné tkáňové biomarkery (bcl-2, MAL, FOXP3, CD68, GzB) pro stratifikaci rizika u pacientů s objemným Hodgkinovým lymfomem stadia I a II léčených tímto režimem.
  9. Porovnat objem mediastina na PA ve stoje a laterální rentgen hrudníku (> 0,33 maximální průměr hrudníku) s CT hrudníku (hmotnost > 10 cm).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2-3 let a poté jednou ročně po dobu maximálně deseti let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Dokumentace onemocnění:

    • Histologicky dokumentovaný Hodgkinův lymfom subklasifikovaný podle modifikace WHO Žitné klasifikace a stadiovaný podle modifikovaného systému Ann Arbor Staging Classification.

      • Pacienti musí mít klinické stadium IA, IB, IIA nebo IIB.
      • Pacienti s rozšířením „E“ budou způsobilí, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria.
      • Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů je vyloučen.
      • Biopsie jádrové jehly jsou přijatelné, pokud obsahují adekvátní tkáň pro primární diagnózu a imunofenotypizaci. Jemné aspiráty jsou nepřijatelné. Pokud je k dispozici více exemplářů, zašlete prosím nejnovější. Nepředložení patologických materiálů do 60 dnů od registrace pacienta bude považováno za závažné porušení protokolu.
    • Pacienti musí mít mediastinální masu > 0,33 maximálního nitrohrudního průměru na rentgenovém snímku hrudníku ve stoje postero-anterior nebo masu o rozměru > 10 cm v největším průměru.
  2. Druhá malignita: Žádná „aktuálně aktivní“ druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivní“ maligním onemocněním, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu.

  3. Předchozí terapie - Pacienti mohli mít před zařazením do studie pouze jeden cyklus ABVD. Žádná jiná předchozí léčba (chemoterapie nebo radioterapie) Hodgkinova lymfomu není povolena. Pokud pacient podstoupil jeden cyklus ABVD, aby byl způsobilý k registraci do CALGB 50801, musí mít před zahájením prvního cyklu ABVD všechny následující testy:

    • LVEF od ECHO nebo MUGA
    • PFT (včetně DLCO/FVC) CT sken (krk*, hrudník, břicho, pánev)
    • FDG-PET/CT sken
    • RTG hrudníku, PA a laterální
    • CBC, diferenciál, krevní destičky
    • ESR
    • Sérového kreatininu
    • Glukóza
    • AST
    • Alkalická fosfatáza
    • Bilirubin
    • LDH

    Pacienti s negativním FDG-PET/CT skenem nemusí mít před zahájením předchozího cyklu ABVD speciální CT vyšetření krku.

  4. ECOG Stav výkonu 0-2.
  5. LVEF a DLCO - LVEF podle ECHO nebo MUGA v rámci ústavních normálních limitů, pokud se nepředpokládá, že souvisí s onemocněním. DLCO ≥ 60 % bez symptomatického plicního onemocnění, pokud se nepředpokládá, že souvisí s onemocněním.
  6. HIV infekce - Pacienti se známým HIV musí mít počet CD4 > 350 a současně užívat antiretrovirová léčiva. Pacienti s anamnézou nitrožilního zneužívání drog nebo jakéhokoli chování spojeného se zvýšeným rizikem infekce HIV by měli být testováni na expozici viru HIV. Test HIV není vyžadován pro vstup do tohoto protokolu, ale je vyžadován, pokud je pacient vnímán jako ohrožený.
  7. Omezení těhotenství – netěhotné a nekojící. Vzhledem k teratogennímu potenciálu látek použitých v této studii nemusí být zařazeny těhotné nebo kojící ženy. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků antikoncepce.
  8. Věková omezení - Věk 18 - 60 let

  9. Počáteční požadovaná laboratorní data:

    • ANC ≥ 1000/μL
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Bilirubin* ≤ 2 x horní hranice normálu
    • AST ≤ 2 x horní hranice normy* - Při absenci Gilbertovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABVD +/- BEACOPP + záření

Pacienti dostávají ABVD podávaný intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Za cyklus se považuje 28 dní. Pacienti dostávají celkem dva cykly.

Pacienti podstoupí PET sken po dvou cyklech ABVD. Pokud je PET sken negativní, pak pacient dostane další čtyři cykly ABVD (celkem 6 cyklů ABVD). Pokud je PET sken pozitivní, pak pacient dostává čtyři cykly eskalovaného BEACOPP po dobu 21 dnů (celkem 4 cykly).

3-6 týdnů po terapii BEACOPP dostávají pacienti radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (celkem 3,5 týdne).

Všichni pacienti budou sledováni po dobu maximálně deseti let.
Záření: radiační terapie
Lék: ABVD
doxorubicin 25 mg/m^2 IV bleomycin 10 jednotek/m^2 IV vinblastin 6 mg/m^2 IV dakarbazin 375 mg/m^2 IV
Lék: BEACOPP
bleomycin 10 jednotek/m^2 IV 8. den etoposid 200 mg/m^2 IV 1., 2. a 3. den doxorubicin 35 mg/m^2 IV 1. den cyklofosfamid 1250 mg/m^2 IV 1. den vinkristin 1,4 mg/m^2 IV v den 8 prokarbazin 100 mg/m^2 perorálně ve dnech 1-7 prednison 40 mg/m^2 perorálně ve dnech 1-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 36 měsících
Časové okno: Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od prvního PET/CT vyšetření do progrese onemocnění nebo úmrtí. Pacienti, kteří žijí bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení onemocnění. Kaplan-Meierovy tříleté (36měsíční) odhady přežití a intervaly spolehlivosti jsou uvedeny níže.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 8 týdnů
Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Pro tento cílový bod byla analyzována nejlepší reakce kdykoli po výchozím stavu
Až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání kvalitativních a semikvantitativních fludeoxyglukózo-PET nálezů/změn, 2-D a volumetrických CT změn a kombinatorických analýz (PET + vyhrazená CT data) s molekulárními parametry a konvenčními parametry
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změny volumetrického vs 2-rozměrného (2-D) měření pro cílové léze mezi výchozím stavem a po kurzu 2, na konci chemoterapie a po IFRT
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Stanovení optimální mezní hodnoty pro absolutní snížení maximální tělesné hmotnosti SUV (SUVbw) a čisté tělesné hmotnosti SUV (SUVlbm), relativní absorpce v nádoru vs na různých referenčních anatomických místech, kritéria IHP a také různé mezní hodnoty pro postterapeutické Maxim ...
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Standardní hodnoty příjmu (SUV) pro cílová místa měřené na začátku, po kurzu 2 a po dokončení terapie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-50801
  • CDR0000669076 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02034 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit