건강한 참가자 및 건선 참가자(MK-0873-020)에서 패치 적용 후 MK-0873의 안전성, 내약성 및 약동학
2019년 1월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자와 건선 환자에서 누적 패치 및 반복 최대 면적 적용 후 MK-0873의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 3부 연구
이 연구는 건강한 참가자와 경미한 건선이 있는 참가자에서 패치 또는 크림 제제로 MK-0873을 투여한 후 홍반 및 기타 국소 피부 자극의 발생률을 평가합니다.
건강한 참가자의 파트 I 및 파트 II는 건선 참가자의 파트 III 이전에 시작됩니다.
연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. 1) MK-0873은 건선이 있는 건강한 참가자와 참가자에서 안전하고 내약성이 우수합니다. 2) MK-0873의 최대 혈장 농도는 건강한 참가자와 건선이 있는 참가자에서 20nM 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 I, II 및 III:
- 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 비 흡연자;
파트 III에만 해당:
- 플라크형 건선 진단을 받고 전체 체표면적의 3% 이상을 차지하는 병변이 있습니다.
제외 기준:
파트 I, II 및 III:
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 질환의 병력이 있습니다.
- 암 병력이 있습니다.
- 수유모입니다.
파트 III에만 해당:
- 비플라크 형태의 건선이 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선이 있습니다.
- 건선에 영향을 줄 수 있는 광선 요법, 전신 약물/치료를 받았거나 국소 약물을 사용했습니다.
- 지난 4주 이내에 전신성 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A - MK-0873 5.1mg
1부에서 건강한 참가자는 아무것도 함유하지 않은 피부 패치(일반 패치), 위약 및 다양한 효능의 MK-0873 크림(0.05%, 0.5% 또는 2%; MK-0873 5.1mg 용량 생성)을 매일 한 번 받았습니다. 21일 동안.
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MK-0873 피부패치 0.05% 함유.
0.5% 또는 2% MK-0873
MK-0873 0.05%, 0.5% 또는 2% 패치와 일치하는 위약 패치
MK-0873 또는 위약을 포함하지 않는 일반 패치
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위약 비교기: 패널 A - 위약
파트 I에서 건강한 참가자는 10일 동안 매일 1회 아무것도 함유하지 않은 피부 패치(일반 패치) 또는 위약을 받았습니다.
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MK-0873 0.05%, 0.5% 또는 2% 패치와 일치하는 위약 패치
MK-0873 또는 위약을 포함하지 않는 일반 패치
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실험적: 패널 B - MK-0873 25mg
파트 II에서 건강한 참가자는 10일 동안 매일 2회 0.5% MK-0873 크림(MK-0873 25mg 용량 생성)을 피부에 도포했습니다.
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MK-0873 0.05%, 0.5% 또는 2% 함유 MK-0873 크림
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위약 비교기: 패널 B - 위약
파트 II에서 건강한 참가자는 10일 동안 매일 두 번 위약 크림을 피부에 도포했습니다.
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플라시보 크림 매칭 MK-0873 0.05%, 0.5%, 또는 2%
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실험적: 패널 C - MK-0873 100mg
파트 II에서 건강한 참가자는 10일 동안 매일 1회 2% MK-0873 크림(MK-0873 100mg 용량 생성)을 피부에 도포했습니다.
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MK-0873 0.05%, 0.5% 또는 2% 함유 MK-0873 크림
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위약 비교기: 패널 C - 위약
2부에서는 건강한 참가자들이 10일 동안 하루에 한 번 위약 크림을 피부에 도포했습니다.
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플라시보 크림 매칭 MK-0873 0.05%, 0.5%, 또는 2%
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실험적: 패널 D - MK-0873 200mg
파트 II에서 건강한 참가자는 10일 동안 매일 2회 2% MK-0873(MK-0873 100mg 용량 생성)을 피부에 도포했습니다.
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MK-0873 0.05%, 0.5% 또는 2% 함유 MK-0873 크림
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위약 비교기: 패널 D - 위약
파트 II에서 건강한 참가자는 10일 동안 매일 두 번 위약 크림을 피부에 도포했습니다.
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플라시보 크림 매칭 MK-0873 0.05%, 0.5%, 또는 2%
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실험적: 패널 E 및 확장 - MK-0873 200 mg
파트 III에서 경미한 건선이 있는 참가자는 최대 28일 동안 하루에 두 번 2% MK-0873 크림(MK-0873 100mg 용량 생성)을 피부에 도포했습니다.
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MK-0873 0.05%, 0.5% 또는 2% 함유 MK-0873 크림
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위약 비교기: 패널 E 및 확장 - 위약
파트 III에서 경미한 건선이 있는 참가자는 최대 28일 동안 하루에 두 번 위약 크림을 피부에 도포했습니다.
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플라시보 크림 매칭 MK-0873 0.05%, 0.5%, 또는 2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 1에서 홍반 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1부의 22일까지
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21일 동안 매일 1회 MK-0873 또는 일치하는 위약 패치를 국소 투여한 후, 홍반 부작용이 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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1부의 22일까지
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10일 동안 국소 투여 후 MK-0873의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 11일차
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건강한 참가자 및 건선이 있는 참가자에서 국소 투여 후 MK-0873의 Cmax를 결정하기 위해 참가자 혈액 샘플을 11일째에 수집했습니다.
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11일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 42일)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 42일)
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 28일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0873-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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