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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK-0873 dopo l'applicazione del cerotto in partecipanti sani e partecipanti con psoriasi (MK-0873-020)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-0873 a seguito di patch cumulative e applicazioni ripetute dell'area massima in soggetti sani e pazienti affetti da psoriasi

Questo studio valuterà l'incidenza di eritema e altre irritazioni cutanee locali dopo la somministrazione di MK-0873 mediante formulazione di cerotto o crema in partecipanti sani e partecipanti con psoriasi lieve. La Parte I e la Parte II nei partecipanti sani saranno avviate prima della Parte III nei partecipanti con psoriasi. Le ipotesi principali dello studio sono: 1) che MK-0873 sia sicuro e ben tollerato nei partecipanti sani e nei partecipanti con psoriasi e 2) che la concentrazione plasmatica massima di MK-0873 sia <20 nM nei partecipanti sani e nei partecipanti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I, II e III:

  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite;
  • In buona salute generale;
  • Non fumatore;

Solo parte III:

  • Ha una diagnosi di psoriasi a placche e ha lesioni che coprono almeno il 3% della superficie corporea totale;

Criteri di esclusione:

Parte I, II e III:

  • Ha una storia di ictus, convulsioni croniche o gravi malattie neurologiche;
  • Ha una storia di cancro;
  • È una madre che allatta;

Solo parte III:

  • Ha forme non placche di psoriasi;
  • Ha una psoriasi indotta da farmaci in corso;
  • Ha ricevuto fototerapia, farmaci/trattamenti sistemici o ha usato farmaci topici che potrebbero influenzare la psoriasi;
  • Ha utilizzato immunosoppressori sistemici o farmaci biologici nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A - MK-0873 5,1 mg
Nella Parte I, i partecipanti sani hanno ricevuto cerotti cutanei contenenti nulla (cerotto semplice), placebo e varie potenze di crema MK-0873 (0,05%, 0,5% o 2%; ottenendo una dose di 5,1 mg di MK-0873) una volta al giorno per 21 giorni.
Droga: Toppa MK-0873
MK-0873 cerotti cutanei contenenti lo 0,05%. 0,5% o 2% MK-0873
Droga: Cerotto Placebo
Patch placebo corrispondenti a MK-0873 0,05%, 0,5% o 2% di patch
Droga: Toppa semplice
Patch normale che non contiene MK-0873 o placebo
Comparatore placebo: Pannello A - Placebo
Nella Parte I, i partecipanti sani hanno ricevuto cerotti cutanei che non contenevano nulla (cerotto semplice) o placebo una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Cerotto Placebo
Patch placebo corrispondenti a MK-0873 0,05%, 0,5% o 2% di patch
Droga: Toppa semplice
Patch normale che non contiene MK-0873 o placebo
Sperimentale: Pannello B - MK-0873 25 mg
Nella Parte II, i partecipanti sani hanno ricevuto l'applicazione cutanea di crema MK-0873 allo 0,5% (che produce una dose di 25 mg di MK-0873) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 contenente 0,05%, 0,5% o 2% MK-0873
Comparatore placebo: Pannello B - Placebo
Nella Parte II, i partecipanti sani hanno ricevuto l'applicazione cutanea della crema placebo due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Crema placebo
Crema placebo corrispondente a MK-0873 0,05%, 0,5% o 2%
Sperimentale: Pannello C - MK-0873 100 mg
Nella Parte II, i partecipanti sani hanno ricevuto l'applicazione cutanea di crema MK-0873 al 2% (che produce una dose di 100 mg di MK-0873) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 contenente 0,05%, 0,5% o 2% MK-0873
Comparatore placebo: Pannello C - Placebo
Nella Parte II, i partecipanti sani hanno ricevuto l'applicazione cutanea della crema placebo una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Crema placebo
Crema placebo corrispondente a MK-0873 0,05%, 0,5% o 2%
Sperimentale: Pannello D - MK-0873 200 mg
Nella Parte II, i partecipanti sani hanno ricevuto l'applicazione cutanea del 2% di MK-0873 (che produce una dose di 100 mg di MK-0873) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 contenente 0,05%, 0,5% o 2% MK-0873
Comparatore placebo: Pannello D - Placebo
Nella Parte II, i partecipanti sani hanno ricevuto l'applicazione cutanea della crema placebo due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Crema placebo
Crema placebo corrispondente a MK-0873 0,05%, 0,5% o 2%
Sperimentale: Pannello E ed Estensione - MK-0873 200 mg
Nella Parte III, i partecipanti con psoriasi lieve hanno ricevuto l'applicazione cutanea di crema MK-0873 al 2% (che produce una dose di 100 mg di MK-0873) due volte al giorno per un massimo di 28 giorni.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 contenente 0,05%, 0,5% o 2% MK-0873
Comparatore placebo: Pannello E ed Estensione - Placebo
Nella Parte III, i partecipanti con psoriasi lieve hanno ricevuto l'applicazione cutanea della crema placebo due volte al giorno per un massimo di 28 giorni.
Droga: Crema placebo
Crema placebo corrispondente a MK-0873 0,05%, 0,5% o 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso di eritema nella parte I dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 nella parte 1
Dopo la somministrazione topica di MK-0873 o corrispondenti cerotti placebo una volta al giorno per 21 giorni, è stato registrato il numero di partecipanti con un evento avverso di eritema. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fino al giorno 22 nella parte 1
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di MK-0873 dopo somministrazione topica per 10 giorni
Lasso di tempo: Giorno 11
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti il ​​giorno 11 per determinare la Cmax di MK-0873 dopo la somministrazione topica in partecipanti sani e partecipanti con psoriasi
Giorno 11
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 42)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio del farmaco a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0873-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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