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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-0873 después de la aplicación del parche en participantes sanos y participantes con psoriasis (MK-0873-020)

17 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK-0873 luego de aplicaciones acumulativas de parches y áreas máximas repetidas en sujetos sanos y pacientes con psoriasis

Este estudio evaluará la incidencia de eritema y otra irritación cutánea local después de la administración de MK-0873 mediante una formulación de parche o crema en participantes sanos y participantes con psoriasis leve. La Parte I y la Parte II en participantes sanos se iniciarán antes de la Parte III en participantes con psoriasis. Las hipótesis principales del estudio son: 1) que MK-0873 es seguro y bien tolerado en participantes sanos y participantes con psoriasis y 2) que la concentración plasmática máxima de MK-0873 es <20 nM en participantes sanos y participantes con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte I, II y III:

  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar dos métodos aceptables de control de la natalidad;
  • En buen estado de salud general;
  • No fumador;

Solo la Parte III:

  • Tiene diagnóstico de psoriasis en placas y tiene lesiones que cubren al menos el 3% del área de superficie corporal total;

Criterio de exclusión:

Parte I, II y III:

  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o enfermedad neurológica importante;
  • Tiene antecedentes de cáncer;
  • es una madre lactante;

Solo la Parte III:

  • Tiene formas de psoriasis sin placas;
  • Tiene psoriasis actual inducida por fármacos;
  • Ha recibido fototerapia, medicamentos/tratamientos sistémicos o ha usado medicamentos tópicos que podrían afectar la psoriasis;
  • Ha usado cualquier inmunosupresor sistémico o productos biológicos en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A - MK-0873 5,1 mg
En la Parte I, los participantes sanos recibieron parches para la piel que no contenían nada (parche simple), placebo y varias potencias de la crema MK-0873 (0,05 %, 0,5 % o 2 %; dando una dosis de 5,1 mg de MK-0873) una vez al día. durante 21 días.
Droga: Parche MK-0873
Parches para la piel MK-0873 que contienen 0,05%. 0,5 % o 2 % MK-0873
Droga: Parche de placebo
Parches placebo que coinciden con los parches MK-0873 0,05 %, 0,5 % o 2 %
Droga: Parche liso
Parche simple que no contiene MK-0873 ni placebo
Comparador de placebos: Panel A - Placebo
En la Parte I, los participantes sanos recibieron parches para la piel que no contenían nada (parche simple) o placebo una vez al día durante 10 días.
Droga: Parche de placebo
Parches placebo que coinciden con los parches MK-0873 0,05 %, 0,5 % o 2 %
Droga: Parche liso
Parche simple que no contiene MK-0873 ni placebo
Experimental: Panel B - MK-0873 25 mg
En la Parte II, los participantes sanos recibieron la aplicación en la piel de la crema MK-0873 al 0,5 % (que produjo una dosis de 25 mg de MK-0873) dos veces al día durante 10 días.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 que contiene 0,05 %, 0,5 % o 2 % de MK-0873
Comparador de placebos: Panel B - Placebo
En la Parte II, los participantes sanos recibieron la aplicación cutánea de crema placebo dos veces al día durante 10 días.
Droga: Crema Placebo
Crema placebo que coincide con MK-0873 0,05 %, 0,5 % o 2 %
Experimental: Panel C - MK-0873 100 mg
En la Parte II, los participantes sanos recibieron la aplicación en la piel de la crema MK-0873 al 2 % (que produjo una dosis de 100 mg de MK-0873) una vez al día durante 10 días.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 que contiene 0,05 %, 0,5 % o 2 % de MK-0873
Comparador de placebos: Panel C - Placebo
En la Parte II, los participantes sanos recibieron una aplicación cutánea de crema placebo una vez al día durante 10 días.
Droga: Crema Placebo
Crema placebo que coincide con MK-0873 0,05 %, 0,5 % o 2 %
Experimental: Panel D - MK-0873 200 mg
En la Parte II, los participantes sanos recibieron una aplicación en la piel de MK-0873 al 2 % (que produjo una dosis de 100 mg de MK-0873) dos veces al día durante 10 días.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 que contiene 0,05 %, 0,5 % o 2 % de MK-0873
Comparador de placebos: Panel D - Placebo
En la Parte II, los participantes sanos recibieron la aplicación cutánea de crema placebo dos veces al día durante 10 días.
Droga: Crema Placebo
Crema placebo que coincide con MK-0873 0,05 %, 0,5 % o 2 %
Experimental: Panel E y Extensión - MK-0873 200 mg
En la Parte III, a los participantes con psoriasis leve se les aplicó en la piel crema MK-0873 al 2 % (que produjo una dosis de 100 mg de MK-0873) dos veces al día durante un máximo de 28 días.
Droga: MK-0873 Crema
Crema MK-0873 que contiene 0,05 %, 0,5 % o 2 % de MK-0873
Comparador de placebos: Panel E y Extensión - Placebo
En la Parte III, a los participantes con psoriasis leve se les aplicó crema placebo en la piel dos veces al día durante un máximo de 28 días.
Droga: Crema Placebo
Crema placebo que coincide con MK-0873 0,05 %, 0,5 % o 2 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso de eritema en la Parte I del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 22 en la Parte 1
Después de la administración tópica de MK-0873 o parches de placebo equivalentes una vez al día durante 21 días, se registró el número de participantes con un evento adverso de eritema. Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Hasta el día 22 en la Parte 1
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de MK-0873 después de la administración tópica durante 10 días
Periodo de tiempo: Día 11
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes el día 11 para determinar la Cmax de MK-0873 luego de la administración tópica en participantes sanos y participantes con psoriasis.
Día 11
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 42)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 42)
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0873-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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