Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka MK-0873 po zastosowaniu plastra u zdrowych uczestników i pacjentów z łuszczycą (MK-0873-020)
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
3-częściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MK-0873 po skumulowanej aplikacji plastra i wielokrotnych aplikacjach maksymalnego obszaru u zdrowych osób i pacjentów z łuszczycą
To badanie oceni częstość występowania rumienia i innych miejscowych podrażnień skóry po podaniu MK-0873 w postaci plastra lub kremu u zdrowych uczestników i uczestników z łagodną łuszczycą.
Część I i Część II u zdrowych uczestników zostanie rozpoczęta przed częścią III u uczestników z łuszczycą.
Główne hipotezy badania to: 1) że MK-0873 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycą oraz 2) że maksymalne stężenie MK-0873 w osoczu wynosi <20 nM u zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część I, II i III:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń;
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Niepalący;
Tylko część III:
- Ma rozpoznaną łuszczycę plackowatą i ma zmiany obejmujące co najmniej 3% całkowitej powierzchni ciała;
Kryteria wyłączenia:
Część I, II i III:
- Ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnej choroby neurologicznej;
- Ma historię raka;
- jest matką karmiącą;
Tylko część III:
- Ma niepłytkowe formy łuszczycy;
- Ma obecną łuszczycę polekową;
- Otrzymał fototerapię, leki/leki ogólnoustrojowe lub stosował leki miejscowe, które mogą wpływać na łuszczycę;
- Stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki biologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A - MK-0873 5,1 mg
W części I zdrowi uczestnicy otrzymywali plastry na skórę niezawierające nic (zwykły plaster), placebo i różne stężenia kremu MK-0873 (0,05%, 0,5% lub 2%; dające dawkę 5,1 mg MK-0873) raz dziennie przez 21 dni.
|
Płatki skórne MK-0873 zawierające 0,05%.
0,5% lub 2% MK-0873
Plastry placebo pasujące do plastrów MK-0873 0,05%, 0,5% lub 2%
Zwykły plaster nie zawierający MK-0873 ani placebo
|
|
Komparator placebo: Panel A — Placebo
W części I zdrowi uczestnicy otrzymywali plastry na skórę niezawierające niczego (zwykły plaster) lub placebo raz dziennie przez 10 dni.
|
Plastry placebo pasujące do plastrów MK-0873 0,05%, 0,5% lub 2%
Zwykły plaster nie zawierający MK-0873 ani placebo
|
|
Eksperymentalny: Panel B - MK-0873 25 mg
W części II zdrowym uczestnikom aplikowano na skórę 0,5% kremu MK-0873 (dając dawkę 25 mg MK-0873) dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Krem MK-0873 zawierający 0,05%, 0,5% lub 2% MK-0873
|
|
Komparator placebo: Panel B — Placebo
W części II zdrowi uczestnicy otrzymywali na skórę krem placebo dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Krem placebo pasujący do MK-0873 0,05%, 0,5% lub 2%
|
|
Eksperymentalny: Panel C - MK-0873 100 mg
W części II zdrowym uczestnikom podawano na skórę 2% kremu MK-0873 (co dało dawkę 100 mg MK-0873) raz dziennie przez 10 dni.
|
Krem MK-0873 zawierający 0,05%, 0,5% lub 2% MK-0873
|
|
Komparator placebo: Panel C — Placebo
W części II zdrowi uczestnicy otrzymywali na skórę krem placebo raz dziennie przez 10 dni.
|
Krem placebo pasujący do MK-0873 0,05%, 0,5% lub 2%
|
|
Eksperymentalny: Panel D - MK-0873 200 mg
W części II zdrowym uczestnikom aplikowano na skórę 2% MK-0873 (co dało dawkę 100 mg MK-0873) dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Krem MK-0873 zawierający 0,05%, 0,5% lub 2% MK-0873
|
|
Komparator placebo: Panel D — Placebo
W części II zdrowi uczestnicy otrzymywali na skórę krem placebo dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Krem placebo pasujący do MK-0873 0,05%, 0,5% lub 2%
|
|
Eksperymentalny: Panel E i rozszerzenie - MK-0873 200 mg
W części III uczestnicy z łagodną łuszczycą otrzymywali na skórę 2% kremu MK-0873 (co dało dawkę 100 mg MK-0873) dwa razy dziennie przez okres do 28 dni.
|
Krem MK-0873 zawierający 0,05%, 0,5% lub 2% MK-0873
|
|
Komparator placebo: Panel E i rozszerzenie — placebo
W części III uczestnicy z łagodną łuszczycą otrzymywali na skórę krem placebo dwa razy dziennie przez okres do 28 dni.
|
Krem placebo pasujący do MK-0873 0,05%, 0,5% lub 2%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w postaci rumienia w I części badania
Ramy czasowe: Do dnia 22 w części 1
|
Po miejscowym podawaniu MK-0873 lub odpowiednich plastrów placebo raz dziennie przez 21 dni, rejestrowano liczbę uczestników z niepożądanym zdarzeniem rumienia.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do dnia 22 w części 1
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-0873 po podaniu miejscowym przez 10 dni
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Próbki krwi uczestników pobrano w dniu 11 w celu określenia Cmax MK-0873 po miejscowym podaniu zdrowym uczestnikom i uczestnikom z łuszczycą
|
Dzień 11
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 42)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 42)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0873-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .